创新药海外上市去哪儿？欧美日新药上市速度大PK

　　医药网7月10日讯　欧盟药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）与日本药品和医疗器械机构（PMDA）是国际上三个重要的药品监管机构。那么，对于要向海外布局创新药企业来说，去哪里寻求创新药上市更快呢？

　　在过去的5年（2014-2018年），药品监管环境的不断改善与跨国制药企业的战略变化，缩短了欧美日新药上市的时间，并增加了上市新药的数量。除此之外，影响欧美日新药上市速度的潜在因素还包括药品类型、治疗领域、审批方式、孤儿药资格等。

　　总体速度：美国最快，欧洲最慢

　　各个监管机构批准的新活性物质（New Active Substance，NAS）数量之间的年度差异，可以由许多因素来解释，例如申请人根据公司规模、医疗需求未满足的程度以及监管机构审批的速度，制定不同的新药申请提交策略。另一个因素是审批时间，某些机构，如FDA，全年不断批准NAS；而其他机构则在一年中的特定时间分批批准，如PMDA。

　　2018年，FDA批准60个NAS，数量最多；而EMA和PMDA分别批准40个、32个。2014-2018年，FDA、EMA和PMDA批准NAS的年均数量分别为46个、34个和37个。相比于2009-2013年，2014-2018年批准NAS的总量，FDA增长了54%，增幅最高；EMA和PMDA的这个增幅分别为48%和27%。



　　审批时间是指新药申请递交至批准所需的时间，包括监管机构与企业的用时；EMA的审评时间包括欧盟委员会（European Commission）的决策用时。

　　2018年，FDA批准NAS的中位时间为244日，用时最短；而EMA和PMDA分别为436日和323日。2014-2018年欧美日NAS的年均审批时间，FDA约为303日，PMDA约为311日；而EMA约为422日，是审批速度最慢的。



　　FDA的审批速度最快，可能是由于广泛采用了促进监管的路径（Facilitated Regulatory Pathways，FRPs），如优先审查（Priority Review）、突破性疗法（Breakthrough Therapy）、加速批准（Accelerated Approval）与快速通道（Fast Track）等。据统计，2018年FDA批准的NAS中，42%获得快速通道资格，25%被认定为突破性疗法。

　　化学药美国最快，生物药欧洲最快

　　2018年批准的NAS中，FDA批准化学药41个、生物制品19个；EMA批准化学药16个、生物制品24个；PMDA批准化学药18个、生物制品14个。2014-2018年欧美日批准的NAS中，化学药占比各约为58%、67%与72%，可见还是以化学药为主。



　　2018年，FDA批准的NAS中，化学药所需时间243日，生物制品所需时间308日；EMA批准化学药需447日、生物制品需436日；PMDA批准化学药需301日、生物制品需332日。2014-2018年欧美日批准NAS的年均所需时间，FDA是化学药快于生物制品，PMDA是生物制品与化学药基本持平，而EMA则是生物制品快于化学药。



　　肿瘤药、免疫药：首选美国，欧洲很慢

　　2018年，FDA批准的NAS中，抗肿瘤与免疫调节剂20个，其他治疗领域40个；EMA为抗肿瘤与免疫调节剂14个，其他治疗领域26个；PMDA为抗肿瘤与免疫调节剂11个，其他治疗领域21个。2014-2018年欧美日批准的NAS中，抗肿瘤与免疫调节剂占比各约为38%、33%与34%。



　　2018年，FDA批准的NAS中，抗肿瘤与免疫调节剂所需时间245日，其他治疗领域所需时间243日；EMA抗肿瘤与免疫调节剂所需时间465日，其他治疗领域所需时间436日；PMDA抗肿瘤与免疫调节剂所需时间306日，其他治疗领域需332日。2014-2018年欧美日批准的NAS的年均所需时间，FDA与PMDA均是抗肿瘤与免疫调节剂快于其他治疗领域；而EMA则是其他治疗领域略快于抗肿瘤与免疫调节剂。



　　加速审批：欧美日速度趋同

　　2018年，FDA批准的NAS中，加速审批44个、标准审批16个；EMA加速审批4个、标准审批36个；PMDA加速审批9个、标准审批23个。2014-2018年欧美日批准的NAS中，加速审批占比各约为15%、63%与43%，相比2009-2013年的7%、42%与25%，均有一定增长。



　　2018年，FDA批准的NAS中，加速审批所需时间242日，标准审批所需时间363日；EMA加速审批249日、标准审批455日；PMDA加速审批259日、标准审批336日。2014-2018年欧美日批准的NAS中，加速审批年均所需时间比标准审批各自快约185日、141日与73日。



　　孤儿药：选择美日，欧洲没赚头

　　2018年，FDA批准的NAS中，孤儿药35个、非孤儿药25个；EMA孤儿药17个、非孤儿药23个；PMDA孤儿药8个、非孤儿药24个。2014-2018年欧美日批准的NAS中，孤儿药占比各约为39%、49%与34%。



　　2018年，FDA批准的NAS中，孤儿药所需时间243日、非孤儿药所需时间311日；EMA孤儿药所需时间463日、非孤儿药所需时间429日；PMDA孤儿药所需时间263日、非孤儿药所需时间334日。2014-2018年欧美日批准NAS的年均所需时间，FDA与PMDA均是孤儿药明显快于非孤儿药；而EMA则是孤儿药与非孤儿药基本持平。



　　首先上市地区：偏好美国，其次欧日

　　2018年，FDA批准的NAS中，首次批准或ICH区域内其他机构首次批准1个月之内的批准（以下简称“首次批准或1个月之内批准”）占75%，ICH区域内其他机构首次批准1个月之后的批准（以下简称“1个月之后批准”）占25%。EMA首次批准或1个月之内批准占20%、1个月之后批准占80%；PMDA首次批准或1个月之内批准占31%、1个月之后批准占69%。2014-2018年欧美日批准的NAS中，首次批准或1个月之内批准年均占比各约为30%、82%与27%。



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