执业药师、制药人违法失信将被严惩！

　　医药网7月11日讯　7月10日，国家市场监督管理总局官网就《严重违法失信名单管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。

　　《征求意见稿》指出，将按照“四个最严”要求，针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域，增加列入情形，加大惩戒力度。考虑到药品监管和知识产权管理工作的特殊性，《征求意见稿》规定由省级以上药品监督、知识产权管理部门负责其专业领域内的严重违法失信名单管理工作。

　　提交虚假临床试验资料将列入名单

　　考虑到市场监管部门监管对象复杂多样，《征求意见稿》将严重违法失信名单的适用对象从“企业”扩展到了“企业、个体工商户和其他组织；按照相关法律法规和本办法规定，在主体内部担任特定职务、对违法失信行为负有直接责任的自然人；以及直接参与市场经营活动的自然人”。同时，将以往的“严重违法失信企业名单”调整为“严重违法失信名单”。

　　《征求意见稿》按照“四个最严”要求，针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域，增加列入情形，加大惩戒力度。在列入程序部分，共有36种情形可由负责部门将主体列入严重违法失信名单（文末查看全文）。其中，专门针对医药领域的有：

　　1. 生产、销售假药劣药，或者按假药劣药论处的；违法违规生产销售特殊药品，导致药品流入非法渠道的。

　　2. 药品、医疗器械、化妆品企业被责令停产、停业整顿的。

　　3. 从事药品研制、生产和经营的企业及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；编造生产检定记录、更改产品批号的；提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的。

　　失信惩戒包括执业药师撤证

　　结合有关司局、国家药监局和国家知识产权局的反馈意见，《征求意见稿》规定了10项惩戒措施，基本覆盖各业务条线职责。为了凸显信用惩戒效果，对于法律法规已经作出明确规定的特定惩戒措施，《征求意见稿》不再重复列举。

　　同时，为了加强严重违法失信名单应用，将惩戒措施落到实处，增加了市场监管、药品监管、知识产权管理部门应当将严重违法失信名单信息嵌入各业务系统，建立健全严重违法失信名单信息的查询反馈机制，推进共享共用的条款。

　　《征求意见稿》中失信惩戒措施共有17种，值得注意是其中提到，企业法定代表人或者直接责任人员是执业药师的，由发证部门撤销其《执业药师注册证》并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。

　　完善列入移出程序

　　《征求意见稿》对于严重违法失信名单的列入程序、移出时限和移出程序均进行了完善：

　　一是关于列入程序，对被列入经营异常名录届满3年的主体，规定为届满之日起10个工作日内将其列入严重违法失信名单，而对其他情形，考虑到列入情形和对象进行了扩展，相对现有列入情形复杂程度提高，应当增设核实程序。因此规定为“核实之日起10个工作日内将其列入严重违法失信名单”。

　　二是关于移出时限，为与《企业信息公示暂行条例》保持一致，因经营异常名录届满3年被列入严重违法失信名单的主体，仍为满5年后移出。而其他列入情形，考虑到惩戒的实际效果、与其他部门严重失信行为公示时间相协调等原因，规定为满3年后移出。

　　三是在列入情形和对象扩展后，移出时需要对有关情况进行核实，因此《征求意见稿》规定严重违法失信名单内的主体都必须提出书面申请并经核实后方能移出。

　　完善信用修复程序和标准

　　对能够主动整改并消除不良影响的主体，《征求意见稿》增设了信用修复条款，规定了严格的修复程序和标准：

　　一是列入严重违法失信名单必须届满一年才能申请信用修复，确保信用监管的严肃性。

　　二是失信主体必须进行整改，并消除不良影响后方可申请移出。

　　三是申请移出时要提交相关证明材料，并由负责部门进行检查核实、约谈其法定代表人、负责人等后，由省级以上市场监管、药品监管、知识产权管理部门批准或决定，方可修复。

　　四是为防止失信主体恶意利用信用修复侵犯社会公众利益和他人合法权益，保证信用修复工作严肃性，征求意见稿还特别规定了撤销信用修复的情形。

　　五是为进一步震慑惩戒违法失信行为特别严重的主体，维护社会公众利益，征求意见稿特别规定了三种不予信用修复的情形。

　　严重违法失信名单管理办法

　　（修订草案征求意见稿）

　　第一章 总则

　　第一条 为加强严重违法失信名单管理，强化信用监管，扩大社会监督，根据《企业信息公示暂行条例》等法律、法规，制定本办法。

　　第二条 本办法所称严重违法失信名单管理，是指县级以上市场监督管理部门，省级以上药品监督管理、知识产权管理部门（以下称负责部门）对严重违法失信主体列入、移出严重违法失信名单，实施失信惩戒和信用修复等，并通过国家企业信用信息公示系统公示。

　　第三条 本办法适用于违反市场监督管理（包括药品监督管理、知识产权管理）法律法规规定且情节严重的以下主体：

　　 （一）企业、个体工商户和其他组织；

　　 （二）按照相关法律法规和本办法规定，在主体内部担任特定职务、对违法失信行为负有直接责任的自然人；

　　 （三）直接参与市场经营活动的自然人。

　　第四条 将主体列入严重违法失信名单，要综合考虑主体的主观恶意、违法情节、危害后果等因素。对于情节轻微、没有造成严重危害后果的，可不列入严重违法失信名单。

　　第五条 国家市场监督管理总局负责指导、组织全国的严重违法失信名单管理工作。

　　其他负责部门负责本辖区、本领域的严重违法失信名单管理工作。

　　第二章 列入程序

　　第六条 主体有下列情形之一的，由负责部门列入严重违法失信名单：

　　 （一）被列入经营异常名录或者专利代理机构经营异常名录届满3年仍未履行相关义务的。

　　 （二）因相关违法行为受到负责部门查处，且被追究刑事责任的。

　　 （三）违反相关法律法规规定，被负责部门吊销、撤销行政许可、资质、资格的。

　　 （四）拒不执行负责部门生效的行政处罚、行政处理决定的。

　　 （五）在负责部门立案查处、事故调查、食品抽检过程中，拒不配合调查、谎报瞒报、伪造或故意破坏事故现场、不立即组织抢救、拒不提供相关材料、提交虚假材料，或者隐匿、销毁、转移证据等违反法定配合调查义务、妨碍负责部门履行法定监管职责行为的。

　　 （六）因无照无证经营行为造成严重后果，社会影响恶劣，被负责部门行政处罚的。

　　 （七）因提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实取得登记被撤销登记的市场主体的直接责任人员。

　　 （八）生产、销售、提供、使用不符合保障人体健康和人身、财产安全的产品、商品、服务，对人体健康和财产安全造成严重危害，社会影响恶劣，被负责部门行政处罚的。

　　 （九）确认存在缺陷，未停止生产、销售或者进口缺陷产品的；拒绝配合缺陷调查的；经责令召回仍拒不召回等严重违反召回责任的。

　　 （十）拒不履行产品“三包”责任，社会影响恶劣，被市场监督管理部门行政处罚的。

　　 （十一）发生重大产品质量安全事故，存在违法行为，被负责部门行政处罚的。

　　 （十二）生产、销售假药劣药，或者按假药劣药论处的；违法违规生产销售特殊药品，导致药品流入非法渠道的。

　　 （十三）药品、医疗器械、化妆品企业被责令停产、停业整顿的。

　　 （十四）生产或者进口未经注册的特殊用途化妆品以及在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，被负责部门行政处罚的。

　　 （十五）从事药品研制、生产和经营的企业及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；编造生产检定记录、更改产品批号的；提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的。

　　 （十六）被决定停止受理商标代理业务的。

　　 （十七）因商标侵权行为5年内受到2次行政处罚的；因非正常申请专利行为5年内受到2次行政通报或者其他严重情节的。

　　 （十八）经营者因不正当竞争行为或者实施垄断行为造成严重后果，社会影响恶劣，被市场监督管理部门行政处罚的。

　　 （十九）因直销违法行为2年内受到3次行政处罚，或直销违法行为情节严重的；组织策划传销的；为传销行为提供便利条件2年内受到3次行政处罚的。

　　 （二十）利用格式条款或者实施欺诈、胁迫、恶意串通、强制交易等手段，危害国家利益、社会公共利益，侵害消费者合法权益，造成严重后果，社会影响恶劣，被市场监督管理部门行政处罚的。

　　 （二十一）网络交易经营者通过虚构交易、删除不利评价、授意他人发布不真实的利己评价等方式，为自己和他人提升商业信誉和商品声誉，或者通过将自己的商品与其他经营者的商品作不真实的对比、对其他经营者作不真实的不利评价等捏造、散布虚假事实的方式损害他人商业信誉和商品声誉，造成严重后果，社会影响恶劣，被市场监督管理部门行政处罚的。

　　 （二十二）网络交易平台经营者存在管理制度缺失和重大缺陷，或者滥用服务协议、交易规则和技术等手段，或者以商业秘密、信息安全等不合理理由，规避、怠于履行对平台内经营者的资质资格审核义务、对消费者的安全保障义务以及向市场监督管理部门进行信息报送的义务，或者报送信息不及时、不完整、不真实，妨碍市场监督管理工作，造成严重后果，社会影响恶劣的。

　　 （二十三）经营者预收费用后出现关门停业、歇业或者迁移服务场所，被投诉后市场监督管理部门60天内无法联系到经营者，严重侵害消费者合法权益行为的。

　　 （二十四）发布虚假广告，造成严重后果，社会影响恶劣，被市场监督管理部门行政处罚的。

　　 （二十五）棉花经营者伪造、变造、冒用棉花质量凭证、标识、公证检验证书、公证检验标志，造成严重后果，社会影响恶劣，被市场监督管理部门行政处罚的。

　　 （二十六）食品经营者1年内3次受到警告以外行政处罚的，或者违反食品安全法律法规，对消费者人身健康造成严重损害，社会影响恶劣，被市场监督管理部门行政处罚的。

　　 （二十七）连锁餐饮企业1年内有5家门店被市场监督管理部门行政处罚的。

　　 （二十八）使用非食品原料、回收食品或者超过保质期的原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，被市场监督管理部门行政处罚的。

　　 （二十九）使用未按规定进行检疫，或者检疫不合格的肉类，或者病死、毒死及死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类生产食品，被市场监督管理部门行政处罚的。

　　 （三十）学校食堂直接负责的主管人员及相关工作人员，因违反食品安全法律法规，造成重大食品安全事故的。

　　 （三十一）生产经营婴幼儿配方乳粉、婴幼儿辅食、特殊医学配方食品等高风险食品，被市场监督管理部门行政处罚的。

　　 （三十二）销售、出租、交付、使用国家明令淘汰的或者未取得许可生产，未经检验或者检验不合格的特种设备，造成严重后果，社会影响恶劣，被市场监督管理部门行政处罚的。

　　 （三十三）制造、修理、销售的计量器具不合格，造成严重后果，社会影响恶劣，被市场监督管理部门行政处罚的。

　　 （三十四）检验检测认证机构及其从业人员未经许可或者超出许可范围进行检验、检测、认证，或者涂改、倒卖、出租、出借许可证书，或者出具虚假检验检测报告、认证结论，造成严重后果，社会影响恶劣，被市场监督管理部门行政处罚的。

　　 （三十五）对列入强制性产品认证目录内的产品未经认证，擅自出厂、销售、进口或者在其他经营性活动中使用，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得强制性产品认证证书或者完成自我声明符合性信息报送，造成严重后果，社会影响恶劣，被市场监督管理部门行政处罚的。

　　 （三十六）国家市场监督管理总局规定的其他违反市场监督管理法律法规规定且情节严重的。

　　第七条 负责部门将主体列入严重违法失信名单的，应当作出列入决定，相关信息记载于主体名下，并通过国家企业信用信息公示系统公示。列入决定应当包括名称/姓名、统一社会信用代码/身份证号码、列入日期、列入事由、权利救济的期限和途径、作出决定机关。

　　第八条 主体有本办法第六条第（一）项情形的，省级以上市场监督管理、知识产权管理部门应当在主体被列入经营异常名录满3年前60日，通过国家企业信用信息公示系统以公告方式提示其履行相关义务；满3年仍未履行相关义务的，自届满之日起10个工作日内将其列入严重违法失信名单。

　　主体有本办法第六条其他情形的，负责部门应当自核实之日起10个工作日内将其列入严重违法失信名单。

　　第三章 移出程序

　　第九条 因被列入经营异常名录届满3年仍未履行相关义务被列入严重违法失信名单的主体，自被列入之日起满5年且未再发生第六条所列情形的，可以自届满之日起向有管辖权的负责部门书面申请移出。负责部门应当进行核查，自查实之日起5个工作日内作出移出决定。

　　因第六条其他情形被列入严重违法失信名单的主体，自被列入之日起满3年且未再发生该条所列情形的，可以自届满之日起向有管辖权的负责部门书面申请移出。负责部门应当进行核查，自查实之日起5个工作日内作出移出决定。

　　第十条 负责部门将主体移出严重违法失信名单的，应当作出移出决定，并通过国家企业信用信息公示系统公示。移出决定应当包括名称/姓名、统一社会信用代码/身份证号码、移出日期、移出事由、作出决定机关。

　　第四章 异议、撤销、复议、诉讼程序

　　第十一条 主体对被列入严重违法失信名单有异议的，可以自公示之日起30日内向作出决定的负责部门提出书面申请并提交相关证明材料，负责部门应当在5个工作日内决定是否受理。予以受理的，应当在20个工作日内核实，并将核实结果书面告知申请人；不予受理的，应当将不予受理的理由书面告知申请人。

　　负责部门通过核实发现将主体列入严重违法失信名单存在错误的，应当自查实之日起5个工作日内予以更正。

　　第十二条 列入严重违法失信名单所依据的情形发生变化且不符合列入条件的，主体可以向有管辖权的负责部门申请移出，负责部门应当自查实之日起5个工作日内作出撤销决定并将主体移出严重违法失信名单。

　　第十三条 主体对被列入严重违法失信名单的决定，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

　　第五章 失信惩戒

　　第十四条 负责部门应当对被列入严重违法失信名单的主体实施下列限制措施：

　　 （一）在审查登记、注册、行政许可和资质、资格、备案认定时作为重要考量因素，并依法实施相应的限制或者禁入。

　　 （二）因被列入经营异常名录届满3年被列入严重违法失信名单企业的法定代表人、负责人，3年内不得担任其他企业的法定代表人、负责人。

　　 （三）纳入最高信用风险等级，列为重点监管对象，增加监督检查频次。

　　 （四）行政处罚涉及自由裁量时，加大处罚力度。

　　 （五）不予授予相关荣誉称号；撤销已授予的相关荣誉称号。

　　 （六）不予享受相关优惠政策。

　　 （七）不得作为国家标准起草单位。

　　 （八）对于认证对象被列入严重违法失信名单的，责令认证机构不得向其出具认证证书。认证对象为强制性产品认证获证企业的，3年内禁止使用自我声明方式完成强制性产品认证符合性评价。

　　 （九）网络交易经营者被列入严重违法失信名单的，责令网络交易平台经营者在网络交易平台向社会公众发出在线消费警示提示，不得为其提供平台服务。

　　 （十）企业法定代表人或者直接责任人员是执业药师的，由发证部门撤销其《执业药师注册证》并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。

　　负责部门应当将严重违法失信名单信息嵌入各业务系统，建立健全严重违法失信名单信息的查询反馈机制，推进共享共用。

　　第十五条 负责部门应当将严重违法失信名单信息与其他政府部门互联共享，实施联合惩戒。

　　第十六条 负责部门可以将严重违法失信名单信息推送给相关行业协会、专业服务机构、平台型企业等，实施社会共治。

　　第十七条 因列入经营异常名录届满3年仍未履行相关义务被列入严重违法失信名单的企业的法定代表人、负责人，已经担任其他企业的法定代表人、负责人的，有关企业应当依法办理法定代表人、负责人变更登记。有关企业未办理法定代表人、负责人变更登记的，市场监督管理应当依法予以查处。

　　第六章 信用修复

　　第十八条 被列入严重违法失信名单的主体，符合下列情形的，可以申请移出严重违法失信名单：

　　 （一）因本办法第六条第（一）项情形被列入严重违法失信名单的主体，已在被列入经营异常名录届满3年前履行了信息公示义务，但因在届满前未申请移出经营异常名录而被列入的，可以向省级以上市场监督管理、知识产权管理部门申请移出。

　　 （二）因本办法第六条第（一）项情形被列入严重违法失信名单的主体，在被列入严重违法失信名单之后主动履行公示义务，且被列入期限满1年的，可以向省级以上市场监督管理、知识产权管理部门申请移出。

　　 （三）因本办法第六条其他情形被列入严重违法失信名单的主体，能够积极主动纠正违法行为、消除不良社会影响。在被列入期限满1年后，可以向负责部门申请移出。

　　第十九条 负责部门应当按照以下程序实施信用修复：

　　 （一）申请。失信主体可以向有管辖权的负责部门提出信用修复申请，说明申请信用修复的事实、理由，并附有关证明材料。

　　 （二）受理。负责部门收到信用修复申请后，应当对申请资料进行初审，符合条件的予以受理，向申请人出具受理告知书；不符合条件的不予受理，向申请人出具不予受理告知书，并说明理由。

　　 （三）行政约谈。负责部门应当组织申请信用修复的失信主体法定代表人、负责人等参加行政约谈，作出信用承诺等。

　　 （四）检查核实。负责部门应当对申请人信用修复的有关情况进行检查、核实。

　　 （五）异议处理。负责部门应当在检查核实后5个工作日内，决定是否准予修复。拟准予修复的，负责部门把信用修复决定通过国家企业信用信息公示系统向社会公示，公示期限15日。

　　公示期间有异议的，应及时对异议事项进行核实。经核实异议事项不成立或者公示期限届满没有异议的，须经省级以上市场监督管理、药品监督管理、知识产权管理部门批准或决定，作出准予信用修复决定。异议成立的，不予信用修复并告知申请人。

　　 （六）数据处理。负责部门应当自准予信用修复决定之日起5个工作日内实施信用修复，停止公示失信记录。

　　第二十条 负责部门可以采取书面检查、实地核查、网络监测等方式，审查、核实失信主体主动纠正严重违法失信行为、履行相关责任义务、消除不良影响的事实以及相关证明材料。

　　第二十一条 有下列情形之一的，实施信用修复的负责部门应当撤销准予修复的决定，将主体恢复到信用修复之前的状态：

　　 （一）对不符合信用修复的主体错误实施修复的。

　　 （二）主体在信用修复过程中隐瞒真实情况、弄虚作假的。

　　 （三）信用修复决定影响了社会公共利益或者他人重大利益，经核实，利害关系人的申诉属实的。

　　第二十二条 除法律法规另有规定外，有下列情形之一的，不予信用修复：

　　 （一）对国家安全、公共安全、人民生命健康财产安全造成严重危害后果的。

　　 （二）失信主体在获准信用修复后，不履行信用承诺，再次发生严重违法失信行为，被列入严重违法失信名单的。

　　 （三）失信主体已进入清算、破产程序的（依据法院判决进行破产重组的企业除外）。

　　第七章 责任追究

　　第二十三条 负责部门未依照本办法的有关规定履行职责的，由上级负责部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照有关规定予以处理。

　　第八章 附则

　　第二十四条 严重违法失信名单管理相关文书样式由国家市场监督管理总局统一制定。

　　第二十五条 本办法由国家市场监督管理总局负责解释。

　　第二十六条 本办法自2019年 月 日起施行。

医药网新闻