91个药品纳入CDE优先审评 新药申请超50%

　　医药网7月12日讯　2019年上半年（H1）国家药监局药品审评中心（CDE）一共将91个药品申请纳入优先审评，91个药品申请全部为申请上市生产，其中新药申请50个，仿制药申请41个；国产药品申请65个，进口药品申请26个。

　　一、药品优先审评总体情况

　　自2016年药品优先审评制度实施，全国已经共有867个受理号的药品被纳入了优先审评，包括568个国产药品和299个进口药品，499个新药申请和368个仿制药申请。

　　图1 2016—2019年H1累计药品优先审评情况


　　从历年纳入优先审评的药品申请数量上来看，优先审评实施的前三年，每年被纳入优先审评的药品申请数量加快上升，但2019年上半年的数量则明显减少。

　　2019年1—6月共有91个受理号的药品被纳入优先审评，较去年同期（167个）下降45.5%，预计全年的数量有可能创历史新低。

　　图2 2016—2019年H1新纳入药品优先审评数量


　　二、2019年H1优先审评药品特征分析

　　1. 药品类型

　　从药品类型来看，91个药品申请中新药申请50个，包括化药28个、生物制品21个和中药1个；仿制药申请均为化药，有41个，占比高达75.8%，依然占据明显优势。随着生物制品申请的逐年增加，化药比例正逐渐下降，从侧面折射出当前医药市场上生物药发展势头迅猛的现状。

　　图3 2016—2019年H1不同药品类型申请数量分布


　　2. 申请类型

　　从申请类型来看，没有临床或补充申请，91个药品申请全部为申请上市生产，其中国产和进口药品申请分别有65和26个，新药申请占比分别为36.9%和100%

　　3.地域分布

　　从注册申请人的地域分布情况来看，91个药品申请最主要分布在上海、北京、江苏、广东和浙江等生物医药产业大省，其中作为跨国医药巨头集聚的北京和上海，则囊括了大部分的进口新药申请。

　　从生物制品的申请数量来看，北京和上海同样领先于其他地区，反映出这两个地区在生物药领域拥有着更好的产业基础和更好的发展趋势。

　　4.申请人和品种分布

　　从申请人和品种的分布情况来看，跨国制药巨头占据优势。诺华、赛诺菲和阿斯利康被纳入优先审评的药品申请数分别为6、4和3个，领先于其他公司。

　　国内药企东莞市阳之康医药被纳入优先审评的药品申请有6个，贝达药业、上海安必生、天津天药药业和以岭万洲国际制药，以及海正药业均有3个。

　　三、重点品种介绍

　　1. 纳武利尤单抗注射液

　　作为全球首个PD-1抑制剂，百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）于2018年6月在中国获批，8月在中国上市，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　目前纳武利尤单抗注射液在全球已获批了17项适应症和9个癌种。国内正在开展的临床试验中，除了肺癌、肝癌等全球领域的常见高发癌肿，一些针对食管癌、胃癌等国内高发癌症种类的临床试验也在进展中。此次该药拟纳入优先审评，意味着其在中国将获批新的适应症。

　　2. 阿达木单抗注射液

　　阿达木单抗注射液（修美乐）是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，2002年在美国获批上市，作为免疫类药物，目前修美乐在全球获批的适应症多达14个，在超过96个国家或地区销售，至2016年，修美乐已经连续五年成为全球销量第一的生物制剂，并保持高速增长。

　　修美乐于2010年在中国上市，目前只有三个适应症在华获批，同时，也面临着国内齐鲁制药、正大天晴、海正药业、信达生物等众多企业的阿达木单抗生物类似物的仿制药申报带来的压力。值得一提的是，复宏汉霖和信达生物的阿达木单抗注射液也同样在2019年上半年被纳入优先审评。

　　3. 替雷利珠单抗注射液

　　6月17日，百济神州与新基公司（CELG）达成共识，终止双方关于百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球合作，收回该款药物的全球授权。而仅过去10天不到的时间，百济神州的替雷利珠单抗注射液就被纳入了优先审评。

　　作为替雷利珠单抗的主要竞争对手之一，恒瑞医药的人源化抗PD-1抗体——注射用卡瑞利珠单抗也有一个上市申请在上半年被纳入优先审评，并且比替雷利珠单抗早了接近一个月的时间。而注射用卡瑞利珠单抗在今年的5月已经获得了国家药监局核准的注册批件。

　　四、小结

　　随着2018年底国家药监局药审中心日前发出通知，明确对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评品种，药品优先审评将进一步加速。从2019年上半年的药品优先审评情况来看，生物制品占比升高、重磅药品加速上市等，也顺应了产业发展的态势和要求。

医药网新闻