2019年国际外医疗器械行业剖析（下）

　　医药网9月17日讯　我国医疗器械范畴疾速成长，市场增速远超全球程度。继《2019年国际外医疗器械行业剖析（上）》后，本文将重点清点我国医疗器械成长立异要素，并剖析医疗器械重点细分范畴市场份额散布情形，对国际医疗器械行业成长近况停止摸底。

　　一、我国医疗器械成长立异要素剖析

　　1. 医疗变革全方位推动，医疗器械迎成长机会

　　近几天，跟着党和国度机构变革的展开，国度医保局、卫健委、药监局3年夜机构的重组、成立，医疗安康行业开启暴风式成长，变革力度之年夜、落地速度之快都远超以往。医疗器械作为临床医学中必弗成少的对象和医疗手腕，在国度政策“无形之手”和市场“有形之手”的双重调理下，取得了史无前例的成长。

　　表1 我国医疗器械重点政策目次

　　2. 遴选优良国产医疗器械，搀扶和镌汰并进

　　优良国产医疗装备遴选为我国医疗器械行业注入了新动力，不只可以增进国产装备质量的晋升，缓解“看病贵、看病难”成绩，还无望打破跨国公司垄断高端器械市场的格式，为下层医疗奠基需要的前提以及指明偏向，从而加快推进国产医械在下层医疗市场的成长。

　　表2 2014—2018年我国优良国产医疗装备产物遴选情形

　　3. 医疗器械特别审批加快家当立异成长

　　自2014年《立异医疗器械特殊审批法式（试行）》和2017年《医疗器械优先审批法式》正式施行，针对特定医疗器械产物守旧了绿色审批通道，加快推动了立异性强、技巧含量高、临床需求急切的医疗器械上市，同时放慢了高端医疗器械出口替代的措施。

　　依据火石发明数据库显示，2014—2018年获批的立异医疗器械归入审评数目逐年增加，截至2019上半年，累计共234个立异医疗器械产物被归入特殊审批，个中有63个获批上市。

　　图2 2014—2019上半年立异医疗器械归入审评与获批数目

　　注：获批套件类产物数目按注册证编号离开统计。

　　4. 医疗器械行业标准，家当整合速度放慢，新技巧受本钱喜爱

　　《医疗器械监视治理条例修改案（草案送审稿）》《定制式增材制作医疗器械注册技巧审查指点准绳》（收罗看法稿）《年夜型医用装备设置装备摆设答应治理目次（2018年）》等政策。推动医疗器械产物尺度和办法尺度，进步任务完美医疗器械上市答应持有人轨制、变革临床实验治理轨制、优化审批法式、完美上市后监管请求。

　　图3 2018年医疗器械范畴融资概略

　　二、我国医疗器械重点细分范畴剖析

　　1. 医学影像范畴

　　我国高端医疗影像装备根本被外资垄断，美国通用电气、德国西门子和荷兰飞利浦占领前三位，这三家公司也被称为GPS。GPS在我国CT装备市场份额超越80%，MRI装备超越85%，血管造影机DSA超越90%，超声影像超越70%，核医学超越94%，具有分明优势。但近些年，我国在影像的中低端市场，曾经逐步打破垄断。在高端市场，跟着症结技巧的不时冲破，出现出联影、迈瑞等优良的外乡影像企业。

　　图4 分歧医学影像范畴的市场份额散布情形

　　2. 基因检测范畴

　　我国基因检测成长敏捷，猜测2018年我国基因检测行业范围到达603.29亿元，估计到2020年市场范围无望到达1015.49亿元，复合增加率将达37.87%。

　　表3 2018年基因检测头部企业基因检测营业营收情形

　　图5 2015—2020年我国基因检测行业市场范围

　　在家当链构造上，我国基因检测范畴上中下流散布绝对不平衡，下游的供给环节出现典范的寡头垄断竞争格式。2018年，Illumina的市场份额已增加至84%，稳居第一；LifeTech和罗氏的市场份额也在5%以上，此外，454性命迷信、宁靖洋生物迷信等企业也具有必定的竞争力。我国基因检测企业次要以低端仪器试剂研产生产为主。

　　3. AI+医疗范畴

　　从全球的理论来看，AI次要能带来科研和医疗办事的进级以及营销手腕的精准化。例如，人工智能可以协助医药公司模仿药物研发，加快研发进程；也可以作为帮助诊断功效被集成到医疗器械和医疗软件中；还能协助放射科大夫停止后期医疗图像处置并构成诊断申报；也能直接为患者供给特性化的安康治理计划，完成疾病的后期预防和实时诊断；同时可以协助客户优化市场战略，为产物或办事供给最优订价计划。在这一系列多元使用中，智能诊疗和安康治理是最主要和最焦点的使用场景。

　　图8 医疗人工智能使用范畴普遍

　　使用AI技巧可以练习模子从病患数据中找到逻辑和形式，模仿大夫的思想和诊断方法，从而帮助大夫做出更精准的诊断，或选择更适合的诊疗计划。AI+医疗的宏大市场，吸引了浩瀚人才、企业和本钱的喜爱。依据火石数据库统计，2014—2018年，仅在医疗机械人一个细分范畴，全国共有102家相干企业成立。与此同时，不少传统医疗相干企业和互联网平台也在纷繁引入人工智强人才与技巧，停止相干规划。

　　图9 我国医疗机械人新企业成立情形

　　4. 医疗3D打印范畴

　　3D打印技巧与传统技巧比拟，最年夜的优势在于对产物的庞杂性不敏感。当制作医学耗材等庞杂性高的自在外型产物的时分，3D打印技巧的本钱分明低于传统制作技巧。

　　图10 3D打印与传统技巧优势比较

　　国际公司于近些年开端年夜范围进入3D 打印范畴，且投资十分炽热，经由几年的市场培养，投资热忱已逐步趋于感性。今朝家当范围还没有成长起来，并没无形成像美国Systems和Stratasys如许的领头企业。在打印资料方面，今朝3D 打印的资料次要包含粉末、液体、线材等。年夜部门国际都有临盆，然则金属粉末次要依附出口。认证方面，固然当局年夜力搀扶3D打印公司，然则并没有放宽对其产物审批的请求。总体来讲，3D+医疗范畴我国在各个方面仍处于起步阶段。

　　表4 3D打印医先生物建模使用

　　三、总结

　　我国医疗器械范畴疾速成长，市场增速远超全球程度。在增进外乡企业疾速成长方面，国度在政策上不时变革，增进新技巧完成冲破，加快国际企业疾速成长，完成高端产物外乡化，并获得了浩瀚结果。在医学影像、基因检测、AI+医疗等重点范畴，我国均已加快规划，但与欧美等国度比拟，依然存在较年夜差距，尤其是在技巧、监管、审批政策等方面，仍须要继续完成更新冲破。总体来讲，我国医疗器械的成长还将阅历一段绝对漫长的成长进程，将来跟着当局、企业、科研和本钱等方面的配合尽力，将会真正完成高端医疗器械“中国发明”，推进安康家当新成长。