膀胱癌免疫医治！罗氏Tecentriq+含铂化疗一线医治III期临床胜利，明显延伸无停顿生活期！

2019年10月08日讯 /BIOON/ --瑞士制药巨子罗氏（Roche）近日颁布了PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）医治尿路上皮癌III期临床研讨IMvigor130的积极成果。值得一提的是，该研讨是评价一种免疫组合疗法一线医治早期膀胱癌患者的首个阳性III期研讨，数据显示，与化疗比拟，Tecentriq结合化疗下降了疾病停顿或逝世亡风险。

IMvigor130是一项多中间、部门盲法、随机研讨，在先前未承受零碎疗法医治转移性疾病的部分早期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者中展开，评价了Tecentriq+化疗、Tecentriq单药医治、化疗用于一线（初始）医治的疗效和平安性。该研讨共入组了1213例患者，这些患者承受：（1）Tecentriq+含铂化疗（吉西他滨结合顺铂或卡铂）；（2）Tecentriq单药医治；（3）含铂化疗（吉西他滨结合顺铂或卡铂）+抚慰剂（对比组）。该研讨中，Tecentriq结合医治组的配合次要起点是研讨查询拜访员采取实体瘤疗效评价尺度1.1版（RECIST v1.1）评价的无停顿生活期（PFS）和总生活期（OS）。主要起点是研讨查询拜访员采取RECIST v1.1评价的客不雅缓解率（ORR）弛缓解继续工夫（DOR）、自力审查机构评价的PFS。

成果显示，与含铂化疗比拟，Tecentriq+化疗使无停顿生活期（PFS）显示出统计学意义的明显改良（中位PFS：8.2个月 vs 6.3个月；HR=0.82，95%CI:0.70-0.96，p=0.007）。在意向性医治（ITT）群体中，与化疗比拟，Tecentriq+化疗在总生活期（OS）方面也取得了令人鼓舞的成果，但在中期剖析时这些数据没有到达统计学意义（中位OS：16.0个月 vs 13.4个月，HR=0.83，95%CI:0.69-1.00）。该研讨中，Tecentriq结合化疗医治组的平安性与单个药物已知的平安性相分歧，没有发明新的平安旌旗灯号。

罗氏还颁布了ITT患者群体和PD-L1表达程度分歧的患者群体中Tecentriq单药疗法的额定数据。成果显示，在PD-L1高表达（IC2/3）群体中，Tecentriq单药医治不雅察到了令人鼓舞的OS成果，但这些数据没有依照实验的分层设计停止正式磨练。后续任务将继续至下一次剖析。

罗氏首席医疗官兼全球产物开辟担任人Sandra Horning表现：“我们对来自IMvigor130研讨的积极成果觉得称心，这标明Tecentriq+化疗能够为新的早期膀胱癌患者供给有意义的好处。关于早期膀胱癌患者来说，依然须要高程度的医治，而化疗是今朝的护理尺度。这些成果增强了免疫疗法在医治这种侵袭性疾病中的感化。”

Tecentriq是获批医治早期膀胱癌的第一种癌症免疫疗法。Tecentriq已获美国加快同意，医治部分早期或转移性尿路上皮癌患者，包含没有资历承受顺铂化疗且肿瘤高表达PD-L1的患者，以及没有资历承受含铂化疗不管PD-L1表达形态若何的患者。该加快同意还包含承受含铂化疗时代或之后疾病停顿的患者以及承受术前（新帮助）或术后（帮助）化疗12个月内疾病停顿的患者。这些加快同意基于缓解率弛缓解耐久性数据。在这些类型膀胱癌中的持续同意能够取决于确认性实验中临床好处的验证和描绘。

今朝，罗氏正在展开4项III期临床研讨，评价Tecentriq作为单药疗法以及结合其他药物医治晚期和早期膀胱癌。该公司针对Tecentriq有一个普遍的开辟项目，包含多项正在停止的筹划停止的III期研讨，横跨肺癌、泌尿生殖、皮肤、乳腺、胃肠道、妇科和头颈部癌症，个中包含评价Tecentriq作为单药以及与其他药物结合应用的研讨。（100医药网100yiyao.com）

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