新型抗生素！盐野义新型铁载体头孢菌素cefiderocol获美国FDA征询委员会推举同意！

2019年10月18日/BIOON/--日本药企盐野义（Shionogi）近日宣告，美国食物和药物治理局（）抗菌药物征询委员会已召开对新型抗菌药cefiderocol（头孢地尔）医治庞杂性尿路沾染（cUTI，包含肾盂肾炎）的新药请求（NDA）停止了评论辩论和表决，该委员会以14票赞同、2票否决的投票成果以为，作为NDA的一部门，盐野义供给了cefiderocol疗效切实其实凿证据和平安性的充沛证据。

FDA征询委员会向FDA供给自力的建议和推举，FDA在审查药物时平日会思索其建议。此前，FDA已授予cefiderocol及格沾染病产物（QIDP）资历认定和疾速通道资历。依据处方药用户免费法（PDUFA），将在2019年11月14日作出审查决议。假如取得同意，cefiderocol将以品牌名Fetroja发卖。

欧盟方面，cefiderocol的上市答应请求（MAA）于本年3月获欧洲药品治理局（EMA）受理并被授予了加快评价。

cefiderocol医治cUTI的临床研讨APEKS-cUTI已于2017年胜利完成。成果显示，研讨到达了临床治愈和病原菌铲除的次要起点。cefiderocol医治组有72.6%的患者完成了临床治愈和病原菌铲除，亚胺培南+西司他丁钠医治组患者比例为54.6%。严重反作用方面，cefiderocol医治组为4.7%，对比组为8.1%。

盐野义总裁兼首席履行官Isao Teshirogi博士表现：“我们对FDA征询委员会做出的推举同意cefiderocol的积极建议觉得快乐。我们感激委员会成员卖力审查我们的数据，并将持续与亲密协作。革兰阴性病原体惹起的cUTI患者持续面对着高发病率和逝世亡率的严格挑衅。假如取得同意，我们信任cefiderocol将有助于处理一个医治计划无限的范畴存在的严重未知足医疗需求，来抗击这些危及性命的沾染。”

cefiderocol分子构造式（图片起源：eBiochemicals）

cefiderocol是一种新型的铁头孢菌素，具有共同的穿透革兰氏阴性菌细胞膜的感化机制：cefiderocol与三价铁联合，并经过细菌铁转运卵白，经过细胞膜外膜被积极地转运至细菌细胞内。这种特洛伊木马战略许可cefiderocol在细菌细胞周质中到达更高的浓度，联合受体并克制细胞壁的分解。

值得一提的是，cefiderocol是首个进入III期临床开辟的铁头孢菌素，体外研讨显示，该药对世界卫生组织（WHO）肯定的具有最高优先权的一切革兰氏阴性菌具有微弱活性，包含症结的耐碳青霉烯革兰氏阴性非发酵鲍氏不动杆菌、铜绿假单胞菌、难治性耐碳青霉烯肠杆菌科。cefiderocol开辟用于逝世亡率很高且存在严重未知足医疗需求的疾病范畴。

耐药性（AMR）是一个急需处理的安康担负。仅在美国和欧洲，每年就有5.6万人逝世于耐药沾染。假如不采用任何办法，每年将有1万万人逝世于耐药沾染，到2050年，全球经济担负将100万亿美元。（100医药网100yiyao.com）

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