成都倍特药业抗血栓打针剂获批 与石药、石四药抢市场

　　医药网10月18日讯　日前，成都倍特药业的盐酸替罗非班氯化钠打针液获批上市，与石药、石四药等8家药企掠夺市场。作为原料药-制剂一体化企业，该公司的替诺福韦二吡呋酯在4+7扩面集采中选，另据业内新闻，第二批带量推销的种类或将于本年岁尾前颁布，由倍特药业独家过评的酮咯酸氨丁三醇打针液、头孢克肟胶囊无望归入集采名单；打针用头孢美唑钠等4个打针剂今朝还未有企业过评，倍特药业独家申报分歧性评价，无望首家过评。

　　抗血栓打针剂获批，与石药、石四药......抢市场

　　近日，成都倍特药业按旧6类申报上市的盐酸替罗非班氯化钠打针液获批上市。该产物的上市请求于2015年12月7日取得CDE承办受理，受理号为CYHS1500939,2019年9月10日进入审批法式，9月30日处于“已发件”形态。

　　替罗非班是一种非肽类血小板糖卵白Ⅱb/Ⅲa受体的可逆性拮抗剂，它可以阻拦纤维卵白原与糖卵白Ⅱb/Ⅲa联合，进而阻断血小板的交联及血小板的集合。

　　图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端盐酸替罗非班发卖情形（单元：万元）

　　 （起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

　　据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端盐酸替罗非班（含盐酸替罗非班氯化钠打针液、盐酸替罗非班打针液、打针用盐酸替罗非班）发卖额为4.16亿元，同比增加19.99%。除倍特药业外，今朝国际市场还有8家药企拥有盐酸替罗非班氯化钠打针液的临盆批文，包含红日药业、石四药、石药恩必普、鲁南贝特、弘远医药等。

　　原料-制剂一体化，2个独家过评种类备战集采

　　表1：倍特药业已过评种类

　　 （起源：米内网数据库）

　　据米内网数据，今朝倍特药业有5个种类经过或视同经过分歧性评价，个中头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片为4+7集采种类，酮咯酸氨丁三醇打针液、头孢克肟胶囊、氟康唑胶囊为倍特独家过评种类。

　　在日前展开的4+7扩围集采中，倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片以0.466/片的价钱胜利中选，取得甘肃、广西、贵州、宁夏、江苏、安徽、湖南、新疆（含兵团）8个省区的市场，算计推销额约474.8万元。

　　25个种类在4+7扩面集采中的降幅令人张口结舌，可以预感的是，将来仿造药将走向“拼本钱”的时期，而原料药作为仿造药临盆进程中本钱占比最年夜的一环，是仿造药企业在集采中停止价钱竞争必需思索的症结身分。

　　而倍特药业恰恰是原料-制剂一体化的代表企业，其全资子公司四川仁安药业是努力于高端原料药和两头体研发、临盆和发卖为一体的高科技立异型企业。今朝已扶植有四个临盆车间、溶媒收受接管中间、动力中间、质检中间、污水处置中间、原料库、综合行政楼等。

　　表2：倍特药业获批临盆的部门原料药

　　 （起源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0，今朝倍特药业已有超越20个原料药获批临盆，个中包含富马酸替诺福韦二吡呋酯，这也恰是公司在4+7扩面集采中勇于报低价的缘由之一。

　　业内广泛以为，在4+7集采扩区域之后，下一步就是扩种类，甚至有新闻传出，在本年岁尾前，第二批带量推销的种类或将颁布。酮咯酸氨丁三醇打针液、头孢克肟胶囊无望归入集采名单，今朝均由倍特药业独家过评。

　　酮咯酸氨丁三醇打针液可用于术后镇痛，今朝国际市场有5家药企拥有该产物临盆批文，倍特药业的产物按仿造药3类申报上市，获批临盆后视同经过分歧性评价，一旦该产物归入集采，倍特药业将以“赤脚企业”身份获益；头孢克肟胶囊为抗细菌药物，今朝国际市场有24家药企拥有该产物临盆批文，在2018年中国公立医疗机构终端头孢克肟口服剂型（含片剂、胶囊剂、疏散片）中，倍特药业所占市场份额约13.8%，今朝共有4家药企提交分歧性评价弥补请求，倍特药业率先过评。

　　4年夜打针剂无望首家过评，这些种类抢首仿

　　表3：倍特药业分歧性评价在审情形

　　注：带*已有企业过评；分歧性评价请求含弥补请求及按新注册分类申报上市

　　 （起源：米内网数据库）

　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0，截至今朝，倍特药业向CDE提交分歧性评价弥补请求合计26个受理号（触及16个种类），个中5个受理号（触及4个种类）已顺遂过评，均为全身用抗沾染药物。此外还有21个受理号（触及12个种类）处于“在审评审批中（在药审中间）”形态，个中有15个受理号（触及7个种类）属于全身用抗沾染药物。

　　由此可见，全身用抗沾染药物是倍特药业重点聚焦的用药范畴。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构化学药终端全身用抗沾染药物用药市场为1992.63亿元，同比增加3.59%。倍特药业分歧性评价在审的7个全身用抗沾染药物中，打针用头孢曲松钠、打针用头孢美唑钠、打针用头孢地嗪钠均为超20亿年夜种类。

　　打针用奥扎格雷钠、打针用头孢美唑钠、打针用氨苄西林钠、打针用头孢地嗪钠4个种类今朝还未有企业经过或视同经过分歧性评价，倍特药业独家申报分歧性评价，无望首家过评。

　　表4：倍特药业按新注册分类申报上市的种类

　　注：带*已有企业过评；分歧性评价请求含弥补请求及按新注册分类申报上市

　　 （起源：米内网数据库）

　　倍特药业有21个受理号（触及13个种类）按新注册分类申报上市，个中7个种类今朝还未有企业经过或视同经过分歧性评价，盐酸右美托咪定氯化钠打针液、盐酸普拉克索缓释片、达比加群酯胶囊、头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片5个种类今朝还未有仿造药获批上市，首仿之争较为剧烈。

　　起源：米内网数据库

　　注：数据统计截至10月17日，若有疏漏，欢送斧正！