肺癌一线免疫医治！百时美Opdivo结合低剂量Yervoy和化疗III期临床胜利，明显延伸总生活期

2019年10月23日/BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣告症结性III期CheckMate-9LA实验的成果。该实验是一项开放标签、多中间、随机实验，正在评价Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）与低剂量Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）结合化疗一线医治早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，而不思索PD-L1表达和组织学。研讨中，实验组承受Opdivo（360mg，每三周一次，Q3W）+Yervoy（1mg/kg，每六周一次，Q6W）+化疗（2个周期），医治长达两年，或直至疾病停顿或弗成承受的毒性。对比组承受化疗（多达4个周期）之后是可选的培美曲赛保持疗法（假如契合前提），医治直至疾病停顿或毒性。次要起点是意向性医治（ITT）群体中的总生活期（OS），主要起点包含无停顿生活期（PFS）、总缓解率（ORR）和依据的疗效评价。

成果显示，该研讨在一项事后指定的中期剖析中曾经到达了总生活期（OS）次要起点。研讨中，Opdivo结合低剂量Yervoy和2个周期化疗的平安性反应了一线NSCLC中免疫医治和化疗组分已知的平安性。

BMS将完成对CheckMate-9LA实验数据的片面评价，并将期近将召开的医学上颁布，同时将与监管机构分享数据。BMS学开辟担任人Fouad Namouni医学博士表现：“我们对CheckMate-9LA实验的成果觉得高兴，该成果显示了Opdivo结合低剂量Yervoy与无限疗程的化疗同时使用在一线医治非小细胞肺癌患者中的潜力。这些成果树立在Opdivo和Yervoy组合先前显示的一线医治和肾细胞癌以及比来显示的一线医治肺癌的疗效根底之上，能够为NSCLC患者供给一种新的一线医治选择。”

本年9月底，BMS颁布了Opdivo一线医治NSCLC III期CheckMate-227实验的第一部门（Part 1）成果。第一部门分为：（1）1a部门，比拟Opdivo结合低剂量Yervoy、Opdivo单药疗法、化疗医治肿瘤表达PD-L1的患者；（2）1b部门，比拟Opdivo结合低剂量Yervoy、Opdivo结合化疗、化疗医治不表达PD-L1的患者。

成果显示，该研讨的1a部门到达了总生活期（OS）配合次要起点：一线医治肿瘤表达PD-L1≥1%的NSCLC患者时，与化疗比拟，Opdivo+低剂量Yervoy组合计划在OS方面表示出优胜性（HR=0.72，97.72%CI:0.65-0.96）。此外，在摸索性剖析中，成果显示，在表达PD-L1＜1%的NSCLC患者中，Opdivo+低剂量Yervoy组合计划也改良了OS（HR=0.62，95%CI:0.48-0.78）。承受Opdivo+低剂量Yervoy组合计划医治的PD-L1≥1%患者和PD-L1＜1%患者中，2年生活率均为40%，化疗组对比组中，PD-L1≥1%患者和PD-L1＜1%患者的2年生活率辨别为33%和23%。

这些成果代表了初次也是独一一次一种双重免疫学（I-O）疗法一线医治NSCLC在总生活期（OS）方面疗效优于化疗。Opdivo+低剂量Yervoy组合计划的平安性与之前的NSCLC研讨分歧，没有不雅察到新的平安旌旗灯号。

Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法（I-O），经过靶向免疫零碎中分歧的调控元件，应用人体本身的免疫零碎对立，个中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路，Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

截至今朝，Opdivo+Yervoy免疫组合疗法已获同意用于：（1）医治弗成切除性或转移性；（2）一线医治中高危早期肾细胞癌（RCC）患者；（3）医治12岁及以上儿童和成人微卫星不波动性高（MSI-H）或错配修复缺点（dMMR）转移性结直肠癌（CRC）患者。

本年2月，BMS还颁布了Opdivo+Yervoy组合医治转移性去势抵御性前列腺癌（mCRPC）的II期临床研讨CheckMate-650中期剖析成果，数据显示，OY组合在医治mCRPC方面表示出了微弱的疗效证据，这些数据也使得OY组分解为在这一难治性患者群体中表示出微弱疗效的首个免疫学（I-O/I-O）组合疗法。（100医药网100yiyao.com）

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