医药代表立案制是什么、有什么影响、强调了哪些...

　　医药网10月25日讯　医药代表立案制是什么、有什么影响、强调了哪些... 一文读懂。

　　年夜三甲病院履行药代新规

　　近日，据医药代表"号泄漏两所三甲病院开端医药代表立案，辨别是陆军军医年夜学第三从属病院（年夜坪病院）和陆军军医年夜学第一从属病院（东北病院）。

　　据悉，病院曾经经过多个门路告诉到该院医疗装备、医用耗材试剂的临盆、供给企业或许其署理机构，请求协助完成来病院展开营业运动的代表的挂号立案任务。

　　同时请求在 15 天内按请求填写《医药临盆供给企业代表立案表》，加盖单元公章上交病院。

　　什么是医药代表立案制

　　2017年，国度食物药品监视治理总局、国度卫生计生委结合宣布《医药代表挂号立案治理方法（试行）》（以下简称“治理方法”）.

　　方法的颁布意味着，国度果断标准药品营销行动、让医药代表回归专业化学术推行本位的脚步放慢了。

　　《治理方法》的宣布，供认医药代表存在的价值，同时也明白了医药代表在司法上合规的位置。

　　从《治理方法》对医药代表的职业界说看，医药代表并不是发卖代表，明白规则“医药代表不得承当药品发卖义务”“药品上市答应持有人不得鼓舞、暗示医药代表从事违规行动，不得向医药代表分派药品发卖义务”。

　　义务怎样划分

　　立案制的主体是企业，将药企与药代绑缚在一路停止治理。

　　职责应回归这个职业的实质，即合法停止药品的学术推行，向医务人员引见医药产物相干信息，为大夫合理用药起帮助协助，为药企搜集药品不良反响信息等。

　　《治理方法》明白规则药品上市答应持有人（持有药品同意文号的企业）是挂号立案主体，该当依本方法对其聘请（或受权）的医药代表在同一的平台长进行挂号立案。

　　产物的批文属于谁，就由谁来担任立案。

　　今朝来看，批文绝年夜多半归企业一切，那毫无疑问，药企将承当立案的义务，而COS不克不及承当这个义务。

　　理想情形中，药企会选择将药品的推行受权COS，但这依然不克不及解脱和药代的关系，轨制照旧将药企和药代绑缚在一路，治理权又落到了药企手中，假如药代违规，药监部分照样先找药企“负荆请罪”。这请求企业在选择COS时要非常郑重。

　　挂号平台，有什么影响

　　关于挂号立案的平台，《治理方法》如许规则“挂号立案平台可由相干社会集团扶植并担任保护，但不得向药品上市答应持有人、医药代表团体以及医疗机构收取费用”。

　　《治理方法》绝对举高了医药代表的准入门槛。依照《治理方法》，挂号立案的医药代表要具有性命迷信、医药卫生、化学化工相干专业的年夜专（含高职）及以上学历，或许是其他专业年夜专（含高职）以上学历但具有二年以上医药范畴的任务经历。

　　这在必定水平上进步了医药代表从业的准入门槛，必定水平上遏制了医药代表群体敏捷扩展。

　　现实上，医药代表的综合本质还存在极年夜的上升空间，《方法》提到了对医药代表的学习，鼓舞社会机构介入医药代表学习任务，但却疏忽了医药代表资历测验和认证任务。

　　此外，《治理方法》不只强调了对医药代表停止治理处分，更注入了一些人文内在，如对医药代表身份证等隐私信息的加密维护。

　　参考文献：

　　[1]赵静. 浅谈医药代表立案制 .[N]. 法制博览 2018 - 05 -（ 下）

　　[2]刘卉. 药代立案制或晚于预期学术驱动是最佳选择[N]. 医药经济报，2017 - 08 - 31（ 001）

　　[3]落楠. 医药代表，你该回归本位了[N]. 中国医药报，2018 - 01- 16（ 007） .