启动！Margetuximab针对胃癌和胃食管结合部癌的临床2/3期研究完成首位患者给药

　　从美通社获知，再鼎医药(纳斯达克代码：ZLAB)合作伙伴MacroGenics(纳斯达克代码：MGNX)今日宣布，Margetuximab的临床2/3期研究MAHOGANY的首位患者完成给药。

　　该研究旨在评估Margetuximab联合免疫检查点抑制剂、联合或不联合化疗，用于一线治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者的治疗。Margetuximab是一款Fc段优化的靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的单克隆抗体在研药物。

　　MAHOGANY研究将由MacroGenics和再鼎医药在全球多个临床中心开展。再鼎医药将协助该产品在中国的临床开发，最大程度地提高Margetuximab对中国第二大常见癌症胃癌患者的临床获益。根据《2015年中国癌症数据报告》，中国每年胃癌新发病例达到68万人。

　　MAHOGANY研究设计

　　MAHOGANY(NCT04082364)是一项由两部分组成的临床2/3期研究，旨在评估Margetuximab联合免疫检查点抑制剂、联合或不联合化疗，用于一线治疗HER2阳性的晚期或转移的胃癌或胃食管结合部癌。

　　MAHOGANY研究的一部分(队列A)为单臂研究，以评估Margetuximab联合尚在研究阶段的抗PD-1单克隆抗体MGA012(也称为INCMGA00012)，用于HER2表达阳性和PD-L1表达阳性的肿瘤患者。该队列的主要终点是依据实体瘤疗效评价标准(RECIST)的客观缓解率(ORR)。

　　MAHOGANY研究的另一部分(队列B)为随机试验，旨在评估针在HER2阳性患者(无论PD-L1表达情况)中，比较Margetuximab联合免疫检查点抑制剂并与化疗联合时，与曲妥珠单抗联合化疗的标准治疗方案的疗效。入组患者被随机分配到接受免疫检查点抑制剂MGA012和MGD013之一的两个实验组中接受治疗。MGD013是MacroGenics公司利用DART®平台开发的、尚处于研究阶段的、抗PD-1和抗LAG-3的双特异性抗体。队列B的主要终点是总生存期(OS)。

　　MAHOGANY研究基于正在进行的一项II期临床研究结果。该研究旨在评估Margetuximab联合抗PD-1单克隆抗体帕博利珠单抗治疗既往接受过化疗和曲妥珠单抗治疗的晚期转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的疗效。数据已于2019年9月在欧洲内科肿瘤学会(ESMO)年会上发表。