偏头痛范畴竞争加剧灵北完成$19.5亿收买Alder获3月一次CGRP抗体药物eptinezumab

2019年10月28日讯 /BIOON/ --丹麦药企灵北（Lundbeck）近日宣告，已完成对Alder BioPharmaceuticals公司的收买。此次收买于本年9月16日宣告，现金总价为19.5亿美元，Alder是一家总部位于华盛顿博塞尔、专注于偏头痛的生物制药公司。此次收买，将年夜年夜放慢和增强灵北的管线扶植。

灵北总裁兼首席履行官Deborah Dunsire博士评论道：“我们十分快乐地欢送Alder参加灵北。此次收买，取得了一款冲动人心的偏头痛药物eptinezumab，这将扩展我们投资组合的广度至偏头痛范畴，这是我们施行扩大和投资增加计谋的一个主要步调，灵北如今可以介入协助偏头痛社区，那边还有好多未知足的医疗需求。”

Alder正在开辟用于预防成人偏头痛的药物eptinezumab，这是一种研讨性单克隆抗体（mAb），每季度（三个月）一次30分钟静脉输注。eptinezumab具有疾速、完整的生物应用度，对降钙素基因相干肽（CGRP）的克制具有高度特异性和强联合性，CGRP是一种被以为在介导和激发偏头痛中起症结感化的神经肽。Alder于2019年2月向美国食物和药物治理局（FDA）提交了一份关于eptinezumab的生物成品答应证请求（BLA），FDA已将处方药应用费法案（PDUFA）的行为日期定为2020年2月21日。假如取得同意，这将是第一个静脉打针CGRP预防偏头痛的疗法。

灵北估计在2020年将eptinezumab提交欧盟监管机构审批，随后将提交中国和日本等世界其他地域审批。除了eptinezumab之外，Alder公司还开辟了ALD1910，这是一种旨在克制垂体腺苷酸环化酶激活肽（PACAP）预防偏头痛的单克隆抗体。eptinezumab和ALD1910将有助于奠基灵北作为偏头痛和其他痛苦悲伤综合征的新兴引导者位置。

收买Alder将支撑灵北完成历久可继续增加的目的，并契合本钱设置装备摆设的优先次序。跟着eptinezumab估计2020年美国将推出用于预防性医治阵发性和慢性偏头痛以及预期该产物顺应症的扩展，此次收买买卖估计将加快灵北的支出增加并使其多样化。

偏头痛：CGRP靶点竞争格式

CGRP是一种神经肽，已被证实在偏头痛发生发火时释放，被以为是偏头痛发生发火的诱因。今朝，CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的抢手靶点。截至今朝，在美国和欧盟，已有3款抗CGRP疗法获批医治偏头痛，包含：/安进Aimovig（erenumab）、Emgality（galcanezumab）、梯瓦Ajovy（fremanezumab）。用药方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下打针，Ajovy可每月一次或每3个月一次皮下打针，用药方面更具便当性，将为患者供给一种差别化的医治选择。除了上述3款抗体药物之外，Alder公司eptinezumab（每3个月静脉输注1次）在美国已进入审查，估计2020年终取得同意，该药在某些患者中应对率高达100%。

本年6月，Emgality获美国FDA同意新顺应症，用于医治成人发生发火性丛集性偏头疼（ECH）。此次同意，使Emgality成为首个也是独一一个医治ECH的药物，该药同时也是获同意医治2种分歧头痛疾病的首个也是独一一个CGRP靶向抗体。梯瓦方面，基于有效性剖析，该公司在本年4月宣告终止Ajov医治丛集性头痛的III期临床项目。

今朝，还有一些公司正在开辟口服CGRP克制剂。本年3月初，艾尔建在美国提交了口服药物ubrogepant用于偏头痛（有或无前兆）急性医治的上市请求，将在2019年第四时度做出最终审查决议。假如取得同意，ubrogepant将成为美国市场过来25年来用于偏头痛（有或无前兆）急性医治的首个口服CGRP受体拮抗剂。

不外，Biohaven公司本年3月中旬豪掷1.05亿美元从GW制药公司买进一张优先审评券（PRV），并于本年第二季度向提交了口服CGRP受体拮抗剂Zydis（rimegepant）口腔崩解片的上市请求，这张PRV将用于该药NDA审查，可将审查周期由惯例的10个月延长4个月，在6个月内完成审查。这意味着，艾尔建与Biohaven在抢夺“首个口服CGRP受体拮抗剂”方面已睁开直接对立。

值得一提的是，本月中旬，另一款口服偏头痛药物Reyvow（lasmiditan）取得美国FDA同意，用于成人伴或不伴前兆症状偏头痛的急性医治。此次同意意义严重，由于Reyvow代表着20多年来同意的首个新一类的急性偏头痛医治药物。须要留意的是，Reyvow不实用于偏头痛的预防性医治，该药剂量规格有50mg、100mg、200mg，可依据须要选择。

Reyvow的活性药物成分为lasmiditan，这是一种口服、中枢神经零碎浸透性、选择性、5-羟色胺1F（5-HT1F）冲动剂，在构造上和机制上分歧于今朝已获批的偏头痛药物，并且不存在血管膨胀活性。值得一提的是，lasmiditan是“地坦（-ditan）”类药物中第一个也是独一一个被同意用于成人偏头痛急性医治的药物分子。此次同意，代表着20多年来急性偏头痛医治的首个严重立异。（100医药网100yiyao.com）