剑指强生年销$50亿重磅抗炎药Stelara(喜达诺)!生物仿造药FYB202(乌司奴单抗)

2019年10月29日讯 /BIOON/ --德国公司Formycon近日宣告启动一项I期，比拟FYB202与参比产物Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗打针液）的药代动力学、平安性和耐受性。

FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合伙开辟，Aristo Pharma GmbH持有75.1%的股份，Formycon AG持有24.9%的股份。BioEQ GmbH是的提议人，同时还担任研讨设计和临床操作。

假如胜利完成I期临床和随后的III期临床测试并实时取得监管部分同意，那么在Stelara 专利到期后（美国2023年9月；欧盟2024年7月）FYB202将可以上市发卖。

今朝，全球市场超越50亿美元。但行业专家估计，到2025年，这一数字将增加至300亿美元。

Stelara由强生发卖，该药是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种自然存在的细胞因子，被以为在免疫介导的炎症性疾病中发扬了症结感化，包含UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara经过与IL-12和IL-23共有的p40亚基联合，阻拦其与细胞外表受体IL-12 β1联合，来克制这2种前炎性细胞因子。

Stelara于2009年上市，今朝已获批的顺应症包含医治：（1）中重度斑块型银屑病青少年（≥12岁）及成人患者；（2）运动性银屑病关节炎成人患者；（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；（4）中重度运动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

在中国，Stelara（喜达诺 ）于本年6月上市，该药是一款具有立异给药形式——保持期每三个月皮下打针一次的生物制剂，用于医治对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他零碎医治不该答、有忌讳或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

Stelara是强生进军性疾病范畴的一款焦点产物，该药在2018年创下了52.93亿美元的发卖额，较2017年增加幅度达28.5%。业界对Stelara的贸易远景十分看好，本年6月，医药市场调研机构EvaluaPharma宣布申报猜测，跟着顺应症的不时添加、市场的不时扩展和浸透，Stelara在2024年的发卖额估计将到达77.91亿美元，成为仅次于艾伯维旗舰产物修美乐（Humira）之后的全球第二年夜滞销抗炎药。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Formycon announces Start of Phase I Clinical Trial with Ustekinumab Biosimilar candidate FYB202