医疗器械“身份证”UDI编码长如许（附解析）

　　医药网10月31日讯　UDI是老迈，会把其它编码串起来。

　　这么多编码，UDI才是老迈

　　6月27日，国度医保局颁布了医保医用耗材的营业编码规矩和办法，全部行业都认为医疗器械要开端同一编码了，然则奇异的是为什么只要医保医用耗材，其他器械呢？

　　紧接着，7月3日国度药监局宣布《摸索构成从泉源临盆莅临床应用全链条联动医疗器械独一标识零碎试点任务启动》，表现要树立医疗器械UDI零碎。

　　8月27日又宣布了《医疗器械独一标识零碎规矩》，本来这个UDI才是一切医疗器械同一的编码。

　　然则让人困惑的是，近日国度卫健委统计信息中间又宣布了《关于收罗医用耗材推销应用治理分类代码与标识码看法的函》，颁布了每个医用耗材产物仅有的独一代码——HCBS码。

　　这些编码究竟什么关系？要搞清晰这些编码的关系，UDI才是重点。

　　UDI是英文Unique DeviceIdentification的缩写，素有医疗器械“身份证”之称，然则要留意，UDI主要的不只仅是独一性，更主要的是串联性。

　　一位业内威望人士对赛柏蓝器械表现，其实UDI就像一个身份证，其他的HCBS、医保编码就像一堆银行卡号，他们都由UDI串联在一路，所以在设计UDI编码时，也要和其他编码做对应。

　　UDI编码如许串联

　　在应用UDI串联各项营业时，会触及到好多治理部分，包含过卫健委、医保局、药监局等。

　　耗材在药监局有编码，在卫健委有编码，在医保局有编码，投标时还有投标的分类编码，甚至在税务和海关都有编码。

　　UDI就是要把这些编码给串联贯穿起来。

　　之前，中国国民束缚军总病院医学保证部医务办主任王剑曾如许说明UDI，他说：“我们应用UDI处理成绩，UDI像身份证一样。身份证和银行卡绑定，一切的经济运动都被监控；我们和机票绑定当前，一切的外出运动都被监控；包含与住店出行绑定也可以。”

　　UDI相当于产物的身份证，它可以与一切的治理需求停止绑定，绑定就是对比关系，对比当前不管在哪一个编码系统里，它的身份证是一样的。

　　是以，用UDI完成药监、卫健委、医保、税务、海关等相干部分的分类编码和映射联系关系，可以让各部分各省市现有编码坚持不变的前提下，完成医疗器械独一标识。

　　UDI让供给商信息了如指掌

　　UDI还能完成医疗器械全链条的闭环追溯。

　　据王剑引见，UDI可以完成从产物到患者，患者到产物的双向追溯，对患者平安和产物平安有十分主要的意义。

　　还能和海关停止联系关系对比，扫描产物条码，假如是出口的产物，海关还可以把通关信息推送过去，假如有通关信息阐明是经过正常渠道出去的，假如没有的话阐明是水货，这对将来袭击水货有十分好的使用价值。

　　还可以经过UDI完成不良事情上报，操作简化，进步上报的精确率。

　　把GSP、GUP的律例和实践的营业联合起来，完成多维度、全周期的监管。

　　更主要的是，对病院来说，UDI可以让供给商的医疗器械信息在零碎中了如指掌，可以看到什么时分下订单，供给商什么时分发货，病院什么时分收货，什么时分结款等。

　　本年7月3日，国度药监局宣布《医疗器械独一标识零碎试点任务计划》也表现，要展开独一标识在医疗器械临盆、运营、流畅和应用等各环节的试点使用，构成示范使用尺度和标准。

　　摸索应用独一标识完成医疗器械不良事情申报、产物召回及追踪追溯等施行使用。

　　摸索医疗器械独一标识在卫生、医保等范畴的连接使用，完成注册审批、临床使用、医保结算等信息平台的数据共享。

　　UDI的实质是编码规矩

　　从今朝宣布的编码来看，医保耗材编码和国度卫健委宣布的HCBS耗材编码都有详细的规矩，标明编码分红哪几部门，每一部门该若何用数字和字母停止编码。

　　唯独UDI，我们至今没见到它长什么样子，那么UDI究竟是不是详细的编码呢？

　　答复是：是也不是。

　　先说为什么不是。上述业内子士对赛柏蓝器械引见，与其说UDI是编码，不如说它是一个规矩，由于不论编码的详细方式是什么，只需契合这个规矩，就能归入零碎，就能应用，也就是说UDI能够有多种编码。

　　8月27日国度药监局宣布的《医疗器械独一标识零碎规矩》，对UDI的编码规矩停止了具体的说明，详细包含独一性、波动性和可扩大性三年夜准绳。

　　此外，从可扩大性这一准绳也可以看出，UDI的编码并不是原封不动的，会与监管请求和实践使用不时成长相顺应。

　　至于为什么也能说UDI是编码，由于在UDI这一规矩下，确定是有实践编码的。

　　据懂得，一个UDI编码会包括好多的信息，比方医疗器械的规格、型号等产物信息，在临盆进程中的信息等。

　　 “详细的话，比方在临盆的环节，UDI会请求你的临盆日期有几位数，你要去放进编码，然后在流畅环节你也要编码和扫码，在医疗机构应用环节中都要用到这些编码，这几部门编码在UDI规矩下都是放在一路的。”业内子士说。

　　此外，上述业内子士还对赛柏蓝器械表现，今朝契合UDI规矩的，可以实践使用的有两个编码，一个是GS1编码，国际已供认这个编码，另一个就是国药器械制造的编码，方式是二维码。

　　UDI编码长什么样

　　国药器械的UDI二维码什么样子我们还无从得知，然则GS1编码却到处可见。

　　GS1编码并非什么神奇的编码，超市里各类商品应用的编码，年夜多都属于GS1编码，今朝已普遍使用到批发业、制作业和医疗卫生行业等。

　　今朝在国际上，美国、日本、德国、英国、法国、澳年夜利亚、土耳其等60多个国度和地域都采取GS1零碎对医疗器械和药品等医疗卫临盆品停止标识治理。

　　GS1编码详细可以分为商品条码、穿插25码，GS1-128条码、RSS条码等，个中，GS1-128条码之前别名“UCC/EAN-128条码”。

　　据王剑引见，用于医疗器械的GS1编码最夙兴源于美国1973年成立的UCC，1977年欧洲是EAN，2005年更名称“GS1”。

　　是以，或许GS1-128条码恰是用于医疗器械的UDI编码。

　　据懂得，GS1-128条码的符号构造包含左侧空白区、双字符肇端图形、数据字符、校验字符、终止符和右侧空白区，如下图：

　　这个编码之所以被叫做GS1-128条码，是由于其字符包含00至127一共128个码。

　　据懂得，GS1这一年夜类编码是全球同一物品编码零碎的主要构成部门，这一零碎由国际物品编码协会制订，是一整套编码、标识（数据载体）和数据存储和信息交流尺度系统。

　　GS1编码系统是全球同一物品编码零碎的焦点，对供给链中的单个药品、医疗器械等商业项目、物流单位、资产、办事关系和文档类型等，GS1编码零碎都具有全球独一的编码计划。