新型四环素类抗生素!Nuzyra医治尿路沾染II期研讨颁布顶线成果，再鼎医药引入中国开辟

2019年11月04日讯 /BIOON/ --Paratek是一家贸易阶段生物制药公司，专注于开辟和贸易化基于其新型四环素化学特长的立异疗法。近日，该公司颁布了两项摸索性II期临床研讨的成果，这两项研讨评价了每日一次口服和静脉打针（IV）古代化四环素Nuzyra（omadacycline）医治2种罕见尿路沾染（UTI）患者的疗效和平安性。

这两项研讨均为顺应性研讨，包含了Nuzyra的多剂量计划，目标是肯定在所研讨的每个UTI顺应症中具有临床和微生物学上无效的一种剂量计划以便用于进一步伐查。

首个II期研讨在美国展开，旨在比拟Nuzyra口服计划与呋喃妥因（nitrofurantion）口服计划在膀胱炎或纯真尿路沾染（uUTI）女性患者中的疗效、平安性、耐受性和药代动力学。该研讨中，225例受试者随机分派承受4种Nuzyra计划中的一种或呋喃妥因计划。

第二个II期研讨在全球规模内展开，旨在比拟Nuzyra每日一次IV或IV至口服（IV-to-oral）计划与左氧氟沙星（levofloxacin）每日一次IV至口服（IV-to-oral）计划在急性肾盂肾炎（一种罕见的庞杂尿路沾染[cUTI]临床亚组）患者中的疗效、平安性、耐受性和药代动力学。该研讨中，201例受试者随机分派承受4种Nuzyra计划中的一种或左氧氟沙星计划。

因为这些II期研讨的摸索意图和每个剂量入组的受试者人数较少，Paratek公司曾经肯定了在决议这些顺应症任何将来开辟筹划之前须要额定查询拜访的剂量计划。其他剖析正在停止中，包含病原体特异性程度的疗效以及临床和微生物学应对与尿液药代动力学数据的关系。该公司筹划在将来召开的医学上颁布这两项研讨的数据。

Paratek首席履行官Evan Loh医学博士表现：“我们对这些摸索性II期顺应性研讨的立异设计和高质量施行觉得快乐，这些研讨供给的数据既为将来的研讨肯定了潜在的剂量计划，也扫除了有效的剂量计划。除了这些顶线数据之外，我们还有更多的数据须要从这些研讨中停止评价，以肯定UTI顺应症开辟中omadacycline的最佳行进道路。”

Nuzyra是一种新型9-氨甲基环素类药物，是在四环素类米诺环素（minocycline）根底长进行化学基团润饰后获得的半分解化合物，专门设计用于克制四环素耐药性，针对普遍的细菌表示出微弱的抑菌后果，包含革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、非典范及其他耐药菌。

在美国，Nuzyra于2018年10月获同意，用于社区取得性细菌性肺炎（CABP）和急性性皮肤和皮肤构造沾染（ABSSSI）成人患者的医治。

Nuzyra是一种古代化的四环素类，经过口服或静脉打针，天天给药一次，开辟用于社区取得性性沾染（CABI）的医治，包含ABSSSI、CABP、尿路沾染（UTI）及其他社区取得性沾染，尤其是在处方大夫以为呈现耐药症状后。监管方面，此前，已授予Nuzyra医治CABP、ABSSSI和UTI的及格沾染病产物（QIDP）资历和疾速通道位置。

依据与美国国防部的一项研讨协定，Nuzyra也正被评价医治惹起公共卫生和具有生物进攻主要性的沾染病病原体，包含鼠疫和炭疽热。

2017年4月，再鼎医药与Paratek杀青协作，取得了Nuzyra在中国市场的开辟及贸易化独家权力。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Paratek Announces Top Line Results of Phase 2 Clinical Studies of Omadacycline in Urinary Tract Infections