滤泡性淋巴瘤首个无化疗组合疗法!新基Revlimid(来那度胺)+利妥昔单抗计划欧盟获推举同意!

2019年11月18日/BIOON/--新基（Celgene）近日宣告，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布积极审查看法，建议同意Revlimid（lenalidomide，来那度胺）与利妥昔单抗（rituximab，抗CD20单抗）结合用药计划（R2计划），用于既往已承受医治的滤泡性淋巴瘤（FL，1-3a级）成人患者的医治。如今，CHMP的看法将由欧盟委员会（EC）停止审查，该机构估计在将来2个月内做出决议。假如获EC同意，R2将成为医治FL患者的首个不包括化疗的结合医治计划。

在美国，R2于本年5月底取得FDA同意，用于既往已承受医治的FL或边沿区淋巴瘤（MZL）成人患者的医治。值得一提的是，R2是获同意医治上述惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的首个不包括化疗的结合医治计划。在日本，R2医治复发性/难治性惰性B细胞NHL的弥补请求也正在承受审查。

新基全球市场血液学/学总裁Tuomo P tsi表现：“自2007年终在欧洲同意以来，Revlimid持续在一系列严重的血液病中显示出医治好处，CHMP对Revlimid与利妥昔单抗结合用药计划的积极看法，对欧洲的FL患者来说是一个年夜好新闻。我们等待着欧盟委员会的决议。”

在欧洲，NHL的发病率，2018年为10.0055万例；FL占一切NHL病例的25%，是最罕见类型的惰性NHL。在FL中，免疫零碎不克不及发扬最佳功效。当这种功效妨碍产生时，免疫零碎不克不及够检测到或进击癌细胞。今朝，化疗依然是医治惰性NHL的尺度疗法，但年夜多半患者病情会复发或对其以后疗法难治。鉴于FL的弗成治愈性，在开辟具有新感化机制和可耐受平安性的新医治计划以协助延缓病情停顿方面存在着高度未知足的医疗需求，特殊是在先前已承受医治的FL患者中。

R2计划中：利妥昔单抗是一种靶向前体B和成熟B淋巴细胞外表CD20抗原的单克隆抗体，与CD20联合后可惹起B细胞裂解；Revlimid则是一种免疫调理剂，能添加T细胞和天然杀伤（NK）细胞的数目和活性，招致细胞消融。R2结合计划经过互补机制协助患者的免疫零碎找到并毁坏癌细胞。关于既往已承受医治的FL患者群体而言，R2代表了一个新的无化疗医治计划，包含那些复发或对初始疗法不再应对的患者。

CHMP的积极看法基于III期临床研讨AUGMENT的数据。该研讨是一项随机、双盲、国际性临床研讨，评价了R2计划绝对于利妥昔单抗+抚慰剂计划（R-抚慰剂）医治早期复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和平安性。研讨共入组了358例患者，包含滤泡性淋巴瘤（FL，n=295）和边沿区淋巴瘤（MZL，n=63）患者。

成果显示，研讨到达了次要起点：与利妥昔单抗+抚慰剂组比拟，R2医治组疾病无停顿生活期（PFS）有高度统计学意义的明显改良。此外，来自MAGNIFY研讨的成果也支撑了R2计划在复发性或难治性FL（包含利妥昔单抗难治的FL）患者中的疗效和平安性。

Revlimid：全球第二年夜滞销药，2018年发卖额96.85亿美元

Revlimid是一种免疫调理剂，其活性药物成分lenalidomide（来那度胺）是沙利度胺的新一代衍生物，无致畸毒性，药效比沙利度胺强100倍，具有免疫调理、抗血管生成和抗特征。截止今朝，Revlimid已获批多种顺应症，因分歧国度和地域而有所差别，包含：多发性骨髓瘤（MM）、骨髓增生异常综合征（MDS）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边沿区淋巴瘤（MZL）。

Revlimid是一款超等重磅药物，在2018年的全球发卖额高达96.85亿美元，较2017年增加18%。医药市场调研机构EvaluatePharma此前猜测，Revlimid在2019年的全球发卖额将到达109.4亿美元，成为仅次于修美乐（Humira，2019年预期发卖额209.7亿美元）的全球第二年夜滞销药物。

本年1月初，百时美施贵宝（BMS）宣告以现金加股票作价算计740亿美元收买新基。经过收买，百时美施贵宝将取得新基在、免疫、炎症范畴的多款具有重磅潜力的管线产物，包含ozanimod、luspatercept、liso-cel（JCAR017）、bb2121、fedratinib等。（100医药网100yiyao.com）

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