新型复方抗生素!艾尔建/辉瑞ATM

2019年11月19日/BIOON/--艾尔建（Allergan）近日宣告，美国食物和药物治理局（）已授予ATM-AVI（aztreonam/avibactam，氨曲南/阿维巴坦）及格沾染病产物（QIDP）资历认定和疾速通道资历认定（FTD），用于医治庞杂盆腔沾染（cIAI）、庞杂尿路沾染（cUTI）、病院取得性细菌性肺炎（HABP）/呼吸机相干性肺炎（VABP）。

ATM-AVI是一种研讨性、固定剂量、静脉复方产物，今朝处于III期临床开辟，该药由艾尔建和结合开辟，艾尔建拥有ATM-AVI在北美地域的贸易化权益，辉瑞拥有其他市场的贸易化权益。

ATM-AVI对产金属β-内酰胺酶（MBL）的革兰氏阴性病原体有活性，今朝这类沾染的医治计划十分无限。固然aztreonam（氨曲南）不被金属β-内酰胺酶（MBL）灭活，但作为单一制剂效率无限，这是由于绝年夜多半产MBL的病原体也表达丝氨酸-β-内酰胺酶，可以灭活aztreonam。当联合avibactam（阿维巴坦）克制多种丝氨酸-β-内酰胺酶的才能时，aztreonam针对同时发生MBL和丝氨酸酶的病原体的活性得以恢复，从而为存在这些沾染的患者供给一种新的医治办法。

ATM-AVI（图片起源：drugbank.ca）

QIDP是2012年7月美国《FDA平安与立异法案》（ Safety and Innovation Act）下GIAN法案发生的新药特批通道，旨在鼓励研发，以应对严重威逼性命的沾染。复杂地说，QIDP=研讨阶段的疾速通道（fast track）资历+审批阶段的优先审评（priority review）+上市后额定5年的市场独有权。

疾速通道资历（FTD）旨在加快针对严重疾病的药物开辟和疾速审查，以处理症结范畴严重未获知足的医疗需求。试验性药物取得疾速通道资历，意味着药企在研发阶段可以与停止更频仍的互动，在提交上市请求后假如契合相干尺度则有资历停止加快审批和优先审查，此外也有资历停止滚动审查。

艾尔建履行副总裁兼首席研发官David Nicholson表现：“在全球规模内，耐药率不时上升，面临这些具有挑衅性和威逼性命的沾染时，患者的医治选择无限，这突显了须要制药行业和当局配合尽力带来新的潜在医治选择。QIDP资历认定显示了ATM-AVI在医治严重或危及性命沾染方面的主要性，而疾速通道资历认定使我们可以与更慎密地协作，更快地为患者带来新医治药物。”

今朝，艾尔建的抗沾染产物组合包含Avycaz（ceftazidime/avibactam）、Teflaro（ceftaroline fosamil）、Dalvance（dalbavancin）、Monurol（fosfomycin tromethamine）。（100医药网100yiyao.com）

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