HER2阳性乳腺癌重大创新!罗氏固定剂量皮下组合Perjeta+赫赛汀媲美静脉制剂，给药只需5

2019年12月13日讯 /BIOON/ --圣安东尼奥研讨会（SABCS）是全球规模最大、最具影响力的乳腺癌，每年有来自全球90多个国家超过7000名科研人员与医生代表参加。2019年第42届SABCS会议于近日在美国圣安东尼奥举行。

此次会议上，罗氏（Roche）公布了乳腺癌III期临床研究FeDeriCa的新数据。研究显示，在符合资格的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者中，与标准的静脉输注（IV）Perjeta（pertuzumab）+Herceptin（trastuzumab）+化疗方案相比，一种新的固定剂量（FDC）Perjeta+Herceptin皮下注射（SC）联合IV化疗方案在血液中Perjeta水平（药代动力学）方面显示出非劣效性、疗效和安全性相当。该研究的数据将提交给世界各地的监管机构，包括美国食品和药物管理局（）和欧洲药品管理局（EMA）。

固定剂量（FDC）Perjeta+Herceptin皮下注射（SC）给药，初始负荷剂量约需8分钟，后续维持剂量约需5分钟。而使用标准的静脉（IV）制剂Perjeta和Herceptin输注给药，负荷剂量约需150分钟，2种药物的后续维持输注需要60-150分钟。

罗氏首席医疗官、全球产品开发主管、医学博士Levi Garraway表示：“这种固定剂量的皮下联合用药有可能为正在接受Perjeta和Herceptin治疗的HER2阳性乳腺癌患者提供一种快速、微创的给药方法。这是我们第一次将两种靶向抗体合并为一种皮下注射，只需几分钟就可以完成给药。”

FeDeriCa研究达到了主要终点：与静脉输注Perjeta相比，SC给药FDC显示在给定给药间隔（Ctrough）期间血液中Perjeta水平具有非劣效性。主要终点的几何平均比值（GMR；评估药代动力学时使用的一种平均值）为1.22（90%CI:1.14-1.31），GMR=1.14的90%CI下限≥0.80（预先指定的非劣效性界限）。赫赛汀非劣效Ctrough的次要终点也达到了，接受FDC的患者赫赛汀血药浓度非劣效于接受静脉输注赫赛汀的患者（GMR=1.33[90%CI:1.24-1.43]；GMR=1.24的90%CI≥0.80）。该研究选择了一个非劣效性终点，以确保在相同的治疗间隔内，与已确定的静脉输注剂量相比，患者接受了足够的Perjeta和Herceptin剂量。此外，作为次要终点的总病理学完全应答率（pCR）在两个治疗组之间具有可比性，接受FDC治疗的患者和接受静脉注射Perjeta和Herceptin治疗的患者中分别有59.7%、59.5%达到总pCR，差异为0.15%（95%CI：-8.67至8.97）。

FDC与化疗联合应用方案的安全性与静脉输注Perjeta+Herceptin联合化疗方案相当，没有发现新的安全信号，包括心脏毒性没有显著性差异。两个组最常见的是脱发、恶心、腹泻和。

在以前的研究中，与静脉注射同一种药物相比，大多数患者更倾向于使用皮下注射（SC），最常见的原因是在临床上给药所需的时间较短。罗氏公司目前正在II期PHranceSCa研究中调查HER2阳性eBC患者对SC给药FDC相比标准IV给药Perjeta+Herceptin的偏好性。该研究的中期结果将在未来的医学会议上公布。

Perjeta+赫赛汀+化疗方案：已获中国批准，标志着HER2阳性乳腺癌临床治疗新时代

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。HER2阳性乳腺癌是另一种特别具有侵袭性的乳腺癌，约占乳腺癌病例的15-20%。HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者接受赫赛汀+化疗后，仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡，高危eBC患者出现复发或死亡的比例更高。

Perjeta是一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。Perjeta和赫赛汀的作用机制相同，均靶向结合HER2受体，但所结合的部位不同。将2者联合用药，能够对HER2信号传导通路提供更全面的封锁，从而阻止癌细胞的生长和存活。

在美国和欧盟，Perjeta+赫赛汀+化疗方案已获批用于：（1）HER2阳性早期乳腺癌（eBC）的新辅助治疗；（2）具有复发高风险的HER2阳性eBC的辅助治疗；（3）用于HER2阳性晚期乳腺癌（aBC）的治疗，用于该阶段疾病时，与赫赛汀+化疗相比显著延长了患者生存期。

在中国，Perjeta+赫赛汀+化疗方案于2018年12月获批，用于具有高复发风险的HER2阳性eBC患者的辅助治疗。此次批准，标志着中国乳腺癌治疗进入了新的时代！来自全球关键III期辅助治疗研究的数据显示，与当前标准疗法赫赛汀+化疗相比，Perjeta+赫赛汀+化疗方案辅助治疗具有高复发风险的HER2阳性eBC患者，显著延长了无侵袭性疾病生存期，可控，临床效益/风险优势明显。（100医药网100yiyao.com）