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肺癌一线免疫治疗!BMS组合疗法Opdivo+Yervoy在日本申请新适应症,治疗PD

2019年12月27日讯 /BIOON/ --小野制药(Ono Pharmaceutical)与百时美施贵宝日本分公司(BMSKK)近日联合宣布,双方已在日本提交一份补充申请,要求更改抗PD-1单抗Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)静脉输液和抗CTLA-4单抗Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)注射液两款药物生产和营销批准中已批准的部分项目,纳入:扩大Opdivo+Yervoy组合疗法的应用,用于一线治疗不可切除性、晚期或复发的非小细胞肺癌(NSCLC)。

此次申请主要基于Opdivo一线治疗NSCLC III期CheckMate-227试验的第一部分(Part 1)结果。这是由小野制药与BMS合作开展的一项全球性、多部分、开放标签、随机试验,在先前未接受过化疗(化疗初治)的IV期或复发性NSCLC患者中开展。第一部分分为:(1)1a部分,比较Opdivo联合低剂量Yervoy、Opdivo单药疗法、化疗治疗肿瘤表达PD-L1的患者;(2)1b部分,比较Opdivo联合低剂量Yervoy、Opdivo联合化疗、化疗治疗不表达PD-L1的患者。

今年9月底公布的结果显示,该研究的1a部分达到了总生存期(OS)共同主要终点:一线治疗肿瘤表达PD-L1≥1%的NSCLC患者时,与化疗相比,Opdivo+低剂量Yervoy组合方案在OS方面表现出优越性(HR=0.72,97.72%CI:0.65-0.96)。此外,在探索性分析中,结果显示,在表达PD-L1<1%的NSCLC患者中,Opdivo+低剂量Yervoy组合方案也改善了OS(HR=0.62,95%CI:0.48-0.78)。接受Opdivo+低剂量Yervoy组合方案治疗的PD-L1≥1%患者和PD-L1<1%患者中,2年生存率均为40%,化疗组对照组中,PD-L1≥1%患者和PD-L1<1%患者的2年生存率分别为33%和23%。

这些结果代表了首次一种双重免疫学(I-O)疗法一线治疗NSCLC在总生存期(OS)方面疗效优于化疗。Opdivo+低剂量Yervoy组合方案的安全性与之前的NSCLC研究一致,没有观察到新的安全信号。

Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法(I-O),通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

截至目前,Opdivo+Yervoy免疫组合疗法已获批准用于:(1)治疗不可切除性或转移性;(2)一线治疗中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者;(3)治疗12岁及以上儿童和成人微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌(mCRC)患者。

今年2月,BMS还公布了Opdivo+Yervoy组合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的II期临床研究CheckMate-650中期分析结果,数据显示,OY组合在治疗mCRPC方面表现出了强劲的疗效证据,这些数据也使得OY组合成为在这一难治性患者群体中表现出强劲疗效的首个免疫学(I-O/I-O)组合疗法。

Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准,是全球获批的首款PD-1免疫疗法,治疗适应症为。通过利用人体系统对抗癌症,Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。

在日本,小野制药于2014年9月推出Opdivo治疗无法切除的黑色素瘤。此后,Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症,包括:(1)不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌;(2)不可切除性或转移性肾细胞癌;(3)复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤;(4)复发性或转移性头颈部癌;(5)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性胃癌;(6)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤;(7)辅助治疗。

此外,小野制药还提交了Opdivo治疗微卫星不稳定高(MSI-H)结直肠癌和食管癌的补充申请,并正在进行包括食管癌、食管胃交界癌癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、胶质母细胞瘤、尿路上皮癌、卵巢癌、膀胱癌、结直肠癌、胰腺癌、胆道癌等多种癌症在内的临床开发项目。

小野制药是Opdivo的最初研发者,该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作,授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。在2014年7月,双方进一步扩大战略合作,开发和商业化多种免疫疗法(包括单药及组合疗法)用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至目前,Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等65多个国家获得批准。(100医药网100yiyao.com)

原文出处:ONO and BMSKK Submit Supplemental Application for roval of Opdivo and Yervoy Combination Therapy to Expand the Use for First-Line Treatment of Unresectable, Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer in Japan

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