抗炎新药!艾伯维口服JAK克制剂Rinvoq在欧美请求新顺应症：医治运动性强直性脊柱炎(AS)!

2020年08月26日讯 /BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣告，已向美国食物和药物治理局（）提交了Rinvoq（upadacitinib）的新顺应症请求，该药是一种选择性、可逆性JAK克制剂，用于医治运动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。本年早些时分，该公司还向欧洲药品治理局（EMA）提交了Rinvoq的一份请求，用于医治对惯例疗法反响欠安的运动性AS成人患者。

强直性脊柱炎（AS）是一种慢性、停止性、炎症性的肌肉骨骼疾病，影响全球500多万人。该病的各类症状会给患者带来严重的心理、心思和经济担负。

Rinvoq医治运动性AS成人患者的新顺应症请求，基于2/3期SELECT-AXIS 1研讨（NCT03178487）的数据支撑。成果显示，与抚慰剂比拟，Rinvoq明显改良了运动性AS成人患者的症状和体征，医治第14周到达ASAS40（国际脊柱关节炎学会评价改良40%）的患者比例进步一倍（52% vs 26%，p＜0.001）。

艾伯维副主席兼总裁Michael Severino博士表现：“强直性脊柱炎（AS）是一种使人健康的疾病，能惹起激烈痛苦悲伤、行为受限和耐久的构造毁伤。在无限的医治选择下，立异关于协助更多运动性AS患者到达他们的医治目的至关主要。Rinvoq有潜力经过协助供给疾病掌握、缓解痛苦悲伤和改良功效来改良护理。我们等待着与监管部分协作，并愿望为患者带来这一主要的医治选择。”

强直性脊柱炎（图片起源：rehabmypatient.com）

SELECT-AXIS 1是一项多中间、随机、双盲、平行组、抚慰剂对比、II/III期研讨，在从未承受过生物类疾病润饰抗风湿药物医治（bDMARD-naive）而且对至多2种非甾体抗炎药（NASID）应对缺乏或对NSAID不耐受/有忌讳症的运动性AS成人患者中展开，旨在评价Rinvoq绝对于抚慰剂的平安性和无效性。

该研讨包含2个阶段，第一阶段为期14周，次要起点是医治14周后到达ASAS40缓解（国际脊柱关节炎学会评价改良40%）的患者比例，主要起点包含：医治第14周到达Bath强直性脊柱炎疾病运动指数（BASDAI）50和ASAS部门缓解（PR）的患者比例，医治第14周强直性脊柱炎疾病运动度评分（ASDAS）、MRI加拿年夜脊柱关节炎研讨协会（SPARCC）评分（脊柱）、Bath强直性脊柱炎功效指数（BASFI）绝对基线的变更。研讨的第二阶段是一个开放标签扩大期，在已完成第一阶段的患者中评价Rinvoq的历久平安性、耐受性和疗效。

来自研讨第一阶段的成果显示，该研讨到达了次要起点：在医治第14周，与抚慰剂组比拟，Rinvoq（15mg，每日一次）医治组到达ASAS40（国际脊柱关节炎学会评价改良40%）的患者比例进步一倍（52% vs 26%，p＜0.001）。依据多重调剂，在医治第14周，Rinvoq医治与抚慰剂组比拟在以下目标方面具有统计学上的明显差别：ASDAS、SPARCC MRI脊柱、BASDAI50、ASAS PR、BASFI。基于名义p值，除了WPAI之外，其他起点具有明显性。该研讨中，Rinvoq医治AS的平安性与先前报道的其他医治研讨分歧，包含类、特应性皮炎、银屑病关节炎，没有发明新的明显平安风险。

强直性脊柱炎（AS）是一种慢性、停止性、炎症性疾病，从成年晚期开端，次要在脊柱惹起痛苦悲伤和生硬。除了生物制剂外，关于那些对非甾体抗炎药（NSAID）反响缺乏或有忌讳症的患者，医治选择无限。SELECT-AXIS 1研讨的成果凸起了Rinvoq作为AS患者额定医治选择的潜力。

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发明和开辟的一种口服选择性和可逆的JAK1克制剂，正被开辟医治数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理心理进程中发扬了症结感化。

2019年8月，Rinvoq在美国取得全球首批，用于医治对甲氨蝶呤（MTX）应对缺乏或不耐受的中度至重度运动性类（RA）成人患者。2019年12月，Rinvoq取得欧盟同意，用于医治对一种或多种疾病润饰抗风湿药物（DMARD）应对缺乏或不耐受的中度至重度RA成人患者。在RA中，Rinvoq同意的剂量为15mg。

今朝，Rinvoq医治银屑病关节炎（PsA）、RA、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）、大小胞动脉炎（GCA）的III期临床研讨正在停止中。

本年6月，艾伯维宣告，在美国和欧盟提交了Rinvoq（upadacitinib，15mg，每日一次）的新顺应症请求，用于医治运动性PsA成人患者。

业界对Rinvoq的贸易远景十分看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前宣布申报猜测，Rinvoq在2024年的全球发卖额将到达25.7亿美元，成为全球第5年夜滞销抗风湿药物。（100医药网100yiyao.com）