FDA同意首个用于年幼儿科患者的主动“人工胰脏”

于近日同意美敦力公司（Medtronic）的MiniMed 770G零碎。这是首款获批用于2至6岁1型患者应用的混杂型闭环治理器械，可主动监测血糖，并依据持续血糖监测的数值，主动调剂胰岛素给药量。

1型患者及照护者，必需全天继续监测血糖程度，并采取打针器、胰岛素笔/泵打针胰岛素，保持足够的血糖程度，防止产生高血糖或低血糖。MiniMed 770G零碎是之前获批的MiniMed 670G零碎的蓝牙版本。该零碎属于一种混杂型闭环零碎，每5分钟测量一次体内血糖程度，主动调剂胰岛素的给药量，或暂停给药。虽然该器械可以主动调剂胰岛素程度，但用户须要手动设置胰岛素剂量，以抵消用餐时的碳水化合物摄入。

评价了归入46名2至6岁的1型患儿的一项数据。这项临床研讨的介入者佩带该器械约三个月，评价在家时代以及在酒店时代的功能，经过继续的日常活动对该零碎做压力测试。在这项临床研讨中，没有发明严重不良事情，器械应用平安。这项研讨的数据，用于协助支撑将顺应症扩大至2到6岁患者。与应用该零碎相干的风险，能够包含低血糖、高血糖，以及器械输液贴片四周皮肤安慰或发红。作为上市同意的一部门，FDA请求器械临盆商展开一项上市后研讨，评价真实世界前提下，该器械用于2至6岁儿童患者的功能。并未同意该器械用于2周岁以下患者，也未同意用于每日所需胰岛素剂量低于8个单元的患者。

FDA表现，迷信、技巧与制作方面的不时提高，推进了1型糖尿病医治、胜利治理的宏大提高。努力于经过适用的政策，增进支撑基于这些提高的新技巧成长，并持续努力于协助确保开辟和扩展可以改良这种致命的慢性疾病患者生涯质量的产物，尤其是针对儿科患者的产物，确保相干产物平安、无效。(100yiyao.com）