君实生物特瑞普利单抗医治软组织肉瘤获FDA孤儿药资历认定

9月17日，君实生物宣布通知布告称其品特瑞普利单抗用于医治软组织肉瘤取得 发表孤儿药资历认定，这是特瑞普利单抗取得的第3个孤儿药资历认定，此前特瑞普利单抗医治黏膜及鼻咽癌已辨别取得 孤儿药资历认定。

软组织肉瘤为罕有的异质性肿瘤，其病理类型庞杂、肿瘤异质性分明，今朝 临床医治软组织肉瘤的药物次要为细胞毒类抗药物，其绝对较年夜， 而免疫医治药物则较为缺少，是以对免疫医治药物的开辟具有主要的临床意义和 价值。

特瑞普利单抗打针液于2018 年 12 月在中国有前提同意上市，用于医治既往尺度医治掉败后的部分停顿或转移性。2020 年 4 月，特瑞普利单抗打针液用于医治既往承受过二线及以上零碎医治掉败的复发/转移鼻咽癌的新顺应症上市请求取得国度药监局受理。2020 年 5 月，特瑞普利单抗打针液用于医治既往承受过零碎医治的部分停顿或转移性尿路上皮癌的新顺应症上市请求取得国度药监局受理。2020 年 7 月，上述两项新顺应症上市请求已被国度药监局归入优先审评法式。2020 年 9 月，特瑞普利单抗打针液用于鼻咽癌的医治取得 冲破性疗法认定。

孤儿药又称为罕有病药，指用于预防、医治、罕有病 的药品。本次取得 发表的孤儿药资历认定，有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册及贸易化等方面享用必定的政策支撑，包含但不限于（1）费用的税收抵免；（2）免去新药请求费；（3）享有 7 年的市场独有姑且不受专利的影响。(100yiyao.com）