君实生物特瑞普利单抗医治软组织肉瘤获FDA孤儿药资历认定 |
![]() |
9月17日,君实生物宣布通知布告称其品特瑞普利单抗用于医治软组织肉瘤取得 发表孤儿药资历认定,这是特瑞普利单抗取得的第3个孤儿药资历认定,此前特瑞普利单抗医治黏膜及鼻咽癌已辨别取得 孤儿药资历认定。
软组织肉瘤为罕有的异质性肿瘤,其病理类型庞杂、肿瘤异质性分明,今朝 临床医治软组织肉瘤的药物次要为细胞毒类抗药物,其绝对较年夜, 而免疫医治药物则较为缺少,是以对免疫医治药物的开辟具有主要的临床意义和 价值。
特瑞普利单抗打针液于2018 年 12 月在中国有前提同意上市,用于医治既往尺度医治掉败后的部分停顿或转移性。2020 年 4 月,特瑞普利单抗打针液用于医治既往承受过二线及以上零碎医治掉败的复发/转移鼻咽癌的新顺应症上市请求取得国度药监局受理。2020 年 5 月,特瑞普利单抗打针液用于医治既往承受过零碎医治的部分停顿或转移性尿路上皮癌的新顺应症上市请求取得国度药监局受理。2020 年 7 月,上述两项新顺应症上市请求已被国度药监局归入优先审评法式。2020 年 9 月,特瑞普利单抗打针液用于鼻咽癌的医治取得 冲破性疗法认定。
孤儿药又称为罕有病药,指用于预防、医治、罕有病 的药品。本次取得 发表的孤儿药资历认定,有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册及贸易化等方面享用必定的政策支撑,包含但不限于(1)费用的税收抵免;(2)免去新药请求费;(3)享有 7 年的市场独有姑且不受专利的影响。(100yiyao.com)
医药网新闻
- 相关报道
-
- J Hematol Oncol:突破T细胞白血病治疗瓶颈——双靶点CAR-T细胞有望带来新希望 (2025-07-09)
- 《自然·医学》:世卫组织最新预警!全球08-17年出生的人,或有1560万会患胃癌,76%归因与幽门螺杆菌感染,2/3发生在亚洲 (2025-07-09)
- 精鼎医药宣布两位 FDA 权威专家加入我司咨询团队,进一步增强监管事务、医学及 AI 领域专业实力 (2025-07-08)
- Mater Today Bio:干细胞球联手纳米颗粒水凝胶精准改善糖尿病创面环境,加速伤口愈合新突破 (2025-07-08)
- J Anim Sci Biotechnol研究揭秘美味密码:益生菌联手重塑肠道菌群,经肠-肌轴提升猪肉鲜味与品质 (2025-07-08)
- Science:告别序列依赖,为你的染色体“扫码”——每条染色体竟自带独一无二的“条形码 (2025-07-07)
- 《自然》子刊:刷新认知!哈佛团队发现,乙肝病毒自身或不致肝癌,但会增强致癌物的作用 (2025-07-07)
- 《科学》子刊:科学家揭示帕金森病中不同的发病轨迹,或为定义亚型和治疗靶点提供新见解! (2025-07-07)
- 《细胞》破解常见痴呆的治疗难题!“老药新用”有望恢复大脑功能 (2025-07-07)
- 华人学者本周发表4篇Cell论文:高度血管化的肺/肠道类器官;修复血管性痴呆;自身免疫病新疗法;同义突变调控性状 (2025-07-07)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040