儿童癫痫新药!卫材Fycompa(卫克泰®,吡仑帕奈)获欧盟同意扩展实用人群,已在中国上市! |
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2020年11月18日讯 /BIOON/ --卫材(Eisai)近日宣告,欧盟委员会(EC)已同意抗癫痫药Fycompa(卫克泰 ,通用名:perampanel,吡仑帕奈)扩展实用人群:(1)作为帮助疗法医治部门发生发火性癫痫(POS,有或无有或无继发性全身性癫痫发生发火)的患者,年纪规模从12岁及以上扩展至4岁及以上;(2)作为帮助疗法医治原发性片面强直阵挛癫痫(PGTCS)的患者,年纪规模从12岁及以上扩展至7岁及以上。
本年10月中旬,中国国度药品监视治理局(NMPA)受理了Fycompa的2份弥补新药请求(sNDA):(1)作为一种单药疗法,医治部门发生发火性癫痫;(2)儿科顺应症:用于医治≥4岁癫痫患者的部门发生发火性癫痫。
此次欧盟同意是基于III期临床研讨(Study 311)和II期临床研讨(Study 232)的数据,这些研讨评价了Fycompa作为帮助疗法医治POS或PGTCS儿科患者。(1)Study 311研讨评价了Fycompa作为一种帮助疗法,用于医治POS或PGTC掌握缺乏的儿科患者(4岁-12岁以下)的平安性、耐受性、疗效与血药浓度关系。该研讨成果标明,Fycompa结合医治在POS掌握欠安的儿科患者(4岁-12岁以下)的平安性和无效性与12岁及以上患者类似。该研讨中不雅察到的最罕见的不良事情(产生率≥10%)是嗜睡、鼻咽炎、发烧、吐逆、头晕、流感和易怒。(2)Study 232研讨评价了Fycompa作为帮助疗法医治儿科癫痫患者(2岁至12岁以下)的药代动力学、疗效和历久平安性。该研讨中不雅察到的不良事情(Fycompa组≥10%)为发烧、疲惫、吐逆、易怒、嗜睡、头晕和上呼吸道沾染。
癫痫(图片起源:biospace.com)
Fycompa是由卫材外部研发的一种开创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发生发火的次要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能经过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的运动,削减与癫痫发生发火相干神经元的过度高兴;这种感化机制与今朝市售的抗癫痫药物(AEDs)分歧。
截至今朝,Fycompa已获全球超越70个国度同意,包含日本、美国、中国以及欧洲和亚洲的其他国度,作为一种帮助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部门发生发火性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发生发火)的医治。此外,Fycompa也已获全球超越65个国度同意,包含美国、日本和其他欧洲和亚洲国度,作为一种帮助疗法,用于12岁及以上癫痫患者原发性片面强直阵挛(PGTC)癫痫发生发火的医治。在日本、美国和韩国,Fycompa也实用于作为一种单药疗法和帮助疗法,用于4岁及以上癫痫患者部门发生发火性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发生发火)的医治。迄今为止,Fycompa已被用于全球超越30万例患者医治。
今朝,卫材也正在展开一项全球性III期临床研讨(Study 338),评价Fycompa医治Lennox-Gastaut综合征相干癫痫的医治。此外,该公司也正在开辟Fycompa一种打针制剂。
在中国,Fycompa(卫克泰 ,通用名:perampanel,吡仑帕奈)于2018年9月提交新药请求(NDA),作为帮助疗法医治12岁及以上癫痫患者部门发生发火性癫痫。因为与现有药物具有明显的临床好处,中国国度药品监视治理局(NMPA)于2019年1月授予了Fycompa优先审查资历,并于2019年9月同意Fycompa。
本年1月初,卫材在中国市场推出Fycompa(卫克泰 ),该药是每日服用一次的片剂,用于12岁及以上癫痫患者部门发生发火性癫痫(伴或不伴继发性全身性癫痫)的帮助医治。
据估量,中国年夜约有900万癫痫患者,约60%受部门发生发火性癫痫影响,个中40%的部门发生发火性癫痫患者须要帮助医治。年夜约30%的癫痫患者承受市情可用的抗癫痫药(AED)无法掌握癫痫发生发火,是以该范畴存在着明显未知足的医疗需求。
癫痫可依据其发生发火类型年夜致分类,个中部门性癫痫发生发火约占癫痫发生发火病例的60%,全身性癫痫发生发火约占40%。原发性片面强直阵挛(PGTC)癫痫发生发火,即癫痫年夜发生发火(grand mal),是最罕见也是最严重的全身性癫痫发生发火类型,约占全身性癫痫发生发火病例的60%。PGTC癫痫发生发火以认识损失和全身抽搐为特点,罕见癫痫年夜发生发火症状次要有口吐白沫,两眼上翻,四肢抽搐,尖叫等严重会形成年夜小便掉禁,继续发生发火等。癫痫发生发火是年夜脑神经元激起和克制不屈衡的成果,这些不屈衡能够经过多种神经化学机制激发,但今朝知之甚少。(100医药网100yiyao.com)
原文出处:EISAI RECEIVES ROVAL FOR INDICATION EXPANSION OF ANTI-EPILEPTIC AGENT FYCOMPA FOR USE IN PEDIATRIC PATIENTS
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