儿童癫痫新药!卫材Fycompa(卫克泰®，吡仑帕奈)获欧盟同意扩展实用人群，已在中国上市!

2020年11月18日讯 /BIOON/ --卫材（Eisai）近日宣告，欧盟委员会（EC）已同意抗癫痫药Fycompa（卫克泰 ，通用名：perampanel，吡仑帕奈）扩展实用人群：（1）作为帮助疗法医治部门发生发火性癫痫（POS，有或无有或无继发性全身性癫痫发生发火）的患者，年纪规模从12岁及以上扩展至4岁及以上；（2）作为帮助疗法医治原发性片面强直阵挛癫痫（PGTCS）的患者，年纪规模从12岁及以上扩展至7岁及以上。

本年10月中旬，中国国度药品监视治理局（NMPA）受理了Fycompa的2份弥补新药请求（sNDA）：（1）作为一种单药疗法，医治部门发生发火性癫痫；（2）儿科顺应症：用于医治≥4岁癫痫患者的部门发生发火性癫痫。

此次欧盟同意是基于III期临床研讨（Study 311）和II期临床研讨（Study 232）的数据，这些研讨评价了Fycompa作为帮助疗法医治POS或PGTCS儿科患者。（1）Study 311研讨评价了Fycompa作为一种帮助疗法，用于医治POS或PGTC掌握缺乏的儿科患者（4岁-12岁以下）的平安性、耐受性、疗效与血药浓度关系。该研讨成果标明，Fycompa结合医治在POS掌握欠安的儿科患者（4岁-12岁以下）的平安性和无效性与12岁及以上患者类似。该研讨中不雅察到的最罕见的不良事情（产生率≥10%）是嗜睡、鼻咽炎、发烧、吐逆、头晕、流感和易怒。（2）Study 232研讨评价了Fycompa作为帮助疗法医治儿科癫痫患者（2岁至12岁以下）的药代动力学、疗效和历久平安性。该研讨中不雅察到的不良事情（Fycompa组≥10%）为发烧、疲惫、吐逆、易怒、嗜睡、头晕和上呼吸道沾染。

癫痫（图片起源：biospace.com）

Fycompa是由卫材外部研发的一种开创（first-in-class）的抗癫痫药物（AEDs），该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发生发火的次要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂，Fycompa能经过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的运动，削减与癫痫发生发火相干神经元的过度高兴；这种感化机制与今朝市售的抗癫痫药物（AEDs）分歧。

截至今朝，Fycompa已获全球超越70个国度同意，包含日本、美国、中国以及欧洲和亚洲的其他国度，作为一种帮助疗法，用于12岁及以上癫痫患者部门发生发火性癫痫（POS，有或无继发性全身性癫痫发生发火）的医治。此外，Fycompa也已获全球超越65个国度同意，包含美国、日本和其他欧洲和亚洲国度，作为一种帮助疗法，用于12岁及以上癫痫患者原发性片面强直阵挛（PGTC）癫痫发生发火的医治。在日本、美国和韩国，Fycompa也实用于作为一种单药疗法和帮助疗法，用于4岁及以上癫痫患者部门发生发火性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发生发火）的医治。迄今为止，Fycompa已被用于全球超越30万例患者医治。

今朝，卫材也正在展开一项全球性III期临床研讨（Study 338），评价Fycompa医治Lennox-Gastaut综合征相干癫痫的医治。此外，该公司也正在开辟Fycompa一种打针制剂。

在中国，Fycompa（卫克泰 ，通用名：perampanel，吡仑帕奈）于2018年9月提交新药请求（NDA），作为帮助疗法医治12岁及以上癫痫患者部门发生发火性癫痫。因为与现有药物具有明显的临床好处，中国国度药品监视治理局（NMPA）于2019年1月授予了Fycompa优先审查资历，并于2019年9月同意Fycompa。

本年1月初，卫材在中国市场推出Fycompa（卫克泰 ），该药是每日服用一次的片剂，用于12岁及以上癫痫患者部门发生发火性癫痫（伴或不伴继发性全身性癫痫）的帮助医治。

据估量，中国年夜约有900万癫痫患者，约60%受部门发生发火性癫痫影响，个中40%的部门发生发火性癫痫患者须要帮助医治。年夜约30%的癫痫患者承受市情可用的抗癫痫药（AED）无法掌握癫痫发生发火，是以该范畴存在着明显未知足的医疗需求。

癫痫可依据其发生发火类型年夜致分类，个中部门性癫痫发生发火约占癫痫发生发火病例的60%，全身性癫痫发生发火约占40%。原发性片面强直阵挛（PGTC）癫痫发生发火，即癫痫年夜发生发火（grand mal），是最罕见也是最严重的全身性癫痫发生发火类型，约占全身性癫痫发生发火病例的60%。PGTC癫痫发生发火以认识损失和全身抽搐为特点，罕见癫痫年夜发生发火症状次要有口吐白沫，两眼上翻，四肢抽搐，尖叫等严重会形成年夜小便掉禁，继续发生发火等。癫痫发生发火是年夜脑神经元激起和克制不屈衡的成果，这些不屈衡能够经过多种神经化学机制激发，但今朝知之甚少。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：EISAI RECEIVES ROVAL FOR INDICATION EXPANSION OF ANTI-EPILEPTIC AGENT FYCOMPA FOR USE IN PEDIATRIC PATIENTS