辉瑞Xalkori美国获批：首个医治ALK阳性间变性年夜细胞淋巴瘤(ALCL)年青患者的生物标记物驱动疗法!

2021年01月14日讯 /BIOON/ --（Pfizer）近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）的一份弥补新药申请（sNDA），用于医治间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性、复发或难治性体系性间变性年夜细胞淋巴瘤（ALCL）的儿童和年青成人患者。Xalkori在年龄较年夜的成人患者中的疗效和平安性尚未确定。

ALCL是一种常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在年青人中约占NHL病例的30%。年青人群中约90%的ALCL病例呈ALK阳性。

值得一提的是，Xalkori是首个针对复发或难治性ALCL年青人群的驱动疗法。该顺应症通过优先审查法式得到同意。在2018年5月，已付与了Xalkori医治ALK阳性ALCL的突破性药物质格（BTD）。

辉瑞环球产物开辟首席开辟官Chris Boshoff医学博士表现：“咱们很幸运为ALCL儿童和年青人提供首个生物标记物驱动疗法，Xalkori将为复发或难治性ALK阳性ALCL年青患者群体提供一个有意义的新医治方案。作为ALK阳性非小细胞肺癌的首个驱动疗法，Xalkori已变更了这种疾病的医治。这次新顺应症同意，是咱们持续遵循迷信来解决重大未知足需求的癌症之旅中一个显著的里程碑。”

Xalkori医治ALK阳性ALCL儿科患者顺应症，基于ADVL0912研讨（NCT00939770）的成果。这是一项多中间、单臂、开放标签1/2期研讨，与儿童组（COG）单干展开，辉瑞提供了资金和支持。该研讨在复发或难治性实体瘤和ALCL患者中进行，评价了Xalkori平安性、最年夜耐受剂量、临床活性。研讨共入组了121例年龄在1-21岁的患者，此中26例患者为既往承受过至多一种体系疗法的ALK阳性复发或难治性ALCL年青患者。

成果显示，在ALK阳性ALCL儿童和年青人中，Xalkori具备显著的抗活性：主观缓解率（ORR）为88%。在23例病情缓解的患者中，有39%的患者缓解继续光阴≥6个月，22%的患者缓解继续光阴≥12个月。Xalkori在ALK阳性ALCL儿童和年青人中的平安性与在ALK阳性和ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者中平安性根本一致。

Xalkori是由辉瑞推出的环球首个ALK靶向药物，该药是第一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶克制剂（TKI），已获美国同意，用于医治ALK阳性或ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。截至今朝，Xalkori已在环球90多个国度（包含中国）被同意医治ALK阳性NSCLC患者、在环球70多个国度也被同意用于医治ROS1阳性NSCLC患者。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：PFIZER’S XALKORI (CRIZOTINIB) ROVED BY FOR ALK-POSITIVE ANAPLASTIC LARGE CELL LYMPHOMA IN CHILDREN AND YOUNG ADULTS