默沙东/拜耳心力弱竭药Vericiguat获FDA同意

日前，默沙东和心力弱竭药物Vericiguat得到了美国食物和药品监视治理局（）的同意，用于医治阅历心力弱竭好转变乱后射血分数低于45%的症状性慢性心力弱竭患者。

得到同意后，Vericiguat将以Verquvo品牌贩卖。Vericiguat是在2021年同意的首款立异药，也是首个医治慢性心力弱竭好转患者的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）冲动剂。Vericiguat是一种口服给药的半衰期较长的、可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，而sGC衍生的cGMP缺乏会招致心肌功效阻碍和内皮依赖性血管舒缩功效受损。Vericiguat作为首个用于心衰医治的sGC间接刺激剂，可通过复原NO-sGC-cGMP旌旗灯号通路带来多个靶器官维护，改善心肌和血管功效。

Vericvo是默沙东与拜耳公司独特开辟，因为III期VICTORIA研讨成果获得了的优先审核，VICTORIA实验是一项多中间、平行组、随机、抚慰剂对照、变乱驱动的III期临床研讨，旨在评价尺度医治配景下Vericiguat是否可缩短HFrEF患者呈现血汗管灭亡和初次心力弱竭住院复合终点的光阴。实验共归入来自环球42个国度和地域的5050名慢性患者，依照1：1的比例将患者随机分为两组，在结合心衰尺度医治配景下，别离赐与Vericiguat（2526例）和抚慰剂（2524例）医治。

实验到达了次要终点，研讨显示，与尺度医治组相比，加用Vericiguat的患者组可显着下降患者近期产生的心衰好转变乱的复合终点危险。患者在中位随访期为10.8个月时的成果显示，Vericiguat医治组较抚慰剂组下降了患者因心衰住院和血汗管起因灭亡的复合终点危险（35.5% vs 38.5%，HR=0.90，P=0.02）。医治3个月后，显示出无利于Vericiguat的差别，并在整个研讨进程中继续存在。主要终点阐发显示，与抚慰剂组相比，Vericiguat组心衰住院显着削减（27.4% vs. 29.6%），全因灭亡或心衰住院复合终点显着削减（37.9% vs. 40.9%）。该实验的成果数据今朝已在《新英格兰医学杂志》上颁发。

在VICTORIA实验的平安性阐发显示，Vericiguat耐受性优越，Vericiguat表示出了与抚慰剂类似的不良变乱。与抚慰剂相比，Vericiguat产生的药物比例略高，包含低血压（16％ vs. 15％）和（10％ vs. 7％）。值得注意的是，该药物贴有盒装正告标签，声明该药物不该用于妊妇，由于Verquvo能够惹起胎儿挫伤。(100yiyao.com）