急性偏头痛立异药!美国FDA受理鼻腔给药甲磺酸二氢麦角胺(DHE)INP104：15分钟起效，2小时缓解!

2021年01月25日讯 /BIOON/ --Impel NeuroPharma是一家处于前期临床阶段的生物制药公司，专一于为患有中枢神经体系（CNS）疾病且医疗需求未获得知足的患者群体开辟和贸易化变更性疗法。近日，该公司发布，美国食物和药物治理局（）已受理偏头痛新药INP104的505(b)(2)新药申请（NDA），该药用于成人患者，用于偏头痛（有或无前兆）的急性医治。

INP104是一款鼻腔给药的甲磺酸二氢麦角胺（DHE），通过上鼻腔疾速排汇，今朝正开辟用于医治偏头痛的急性医治。该药应用Impel公司专有的精细嗅觉递送（POD）技术开辟，间接递送至血管丰厚的上鼻腔，有后劲为急性偏头痛患者提供便当和临床益处。临床数据显示，在用药后，有66.3%的患者在给药后2小时内痛苦悲伤缓解，部门患者可在15分钟内得到痛苦悲伤缓解。

已将《处方药用户免费法》（PDUFA）目的日期定为2021年9月6日，这反映了尺度的10个月审查期，并与505(b)(2)NDA的审查光阴表一致。要是得到同意，INP104将以商品名Trudhesa贩卖，并将成为第一个也是独一一个应用POD技术的医治办法，这是一种专门针对富含血管的上鼻腔的新型给药体系。

虽然近年来已有几款疗法被同意医治急性偏头痛，但仍旧必要可能提供晚期和继续缓解、易于使用且耐受性优越的急性医治药物。INP104是第一款也是独一一款使用POD技术将DHE保送到血管丰厚的上鼻腔的产物。

INP104的开辟目的是成为一款医治急性偏头痛的革新性立异疗法。INP104旨在优化DHE以疾速且耐久地缓解偏头痛，无论在偏头痛发生发火时何时用药，无需打针。紧张的是，INP104的设计目标是与同意的和正在开辟的研讨产物相比，通过鼻腔给药DHE的剂量更低。这能够使患者受害于DHE的既定疗效，而不会呈现下鼻腔给药带来的不良反作用。

INP104应用Imple的推动式POD技术，不便、一致地将DHE的最佳剂量保送到血管丰厚的上鼻腔，这是无效给药的抱负靶点，尤其是关于年夜多半偏头痛患者，在发生发火时代呈现恶心和/或吐逆，这就限定了口服疗法的使用，包含曲坦类、降钙素基因相关肽（CGRP）克制剂、地坦类以及其他非特同性急性偏头痛药物。

Impel NeuroPharma董事长兼首席执行官Adrian Adams表现：“美国FDA受理了咱们提交的Trudhesa申请，这标记着咱们为那些虽然有了最新医治停顿但仍必要疾速、无效、继续靠得住地缓解偏头痛的患者群体带来了一个紧张新医治选择的路程又迈出了紧张的一步。咱们专有的POD技术有后劲解锁先前未开辟的医治路径（血管丰厚的上鼻腔）的医治可行性。咱们期待着在审查时与亲密单干，并愿望那些仍在寻求非口服和按需急性医治的偏头痛患者在本年晚些时分可能得到如许的选择。”

INP 104的监管申请基于症结性开放标签3期研讨STOP301的成果。这是迄今为止最年夜规模的DHE纵向研讨之一。该研讨中，360例成人偏头痛患者被归入28天的挑选期，在此时代他们承受“最佳惯例照顾护士”。在研讨的24周光阴里，患者被许可每周自行给药三剂INP104鼻用制剂（1.45毫克）。

摸索性患者申报疗效成果显示：在第一次给药INP104后的2小时内，66.3%的患者痛苦悲伤加重、38%的患者申报头痛消逝、52%的患者最烦人的偏头痛症状（MBS）消逝。在85%的偏头痛发生发火申报中，患者没有使用挽救性药物。16.3%的患者最早在15分钟时开端痛苦悲伤缓解，并跟着光阴的推移继续改善。此外，约84%的患者申报INP104易于使用，而且与其以后的医治办法相比，更倾向于使用INP104。

此外，在使用INP104 24周后，年夜多半患者（98.4%）申报24小时内继续无痛苦悲伤。最罕见的医治时代呈现的（TEAE）是鼻塞（15.0%）、恶心（6.8%）、鼻部不适和难闻的滋味（各占5.1%），一切其他TEAE申报的患者比例均不到3%。没有申报与医治相关的重大不良变乱、心梗或灭亡。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Impel NeuroPharma Announces U.S. Food Drug Administration Acceptance Of New Drug lication For INP104 For The Acute Treatment Of Migraine