重磅政策出台 200亿中药配方颗粒市场迎变局

医药网2月22日讯　

　　重磅政策出台，200亿年夜市场迎变局

　　2月18日，国度药监局网站宣布多篇无关中药配方颗粒倒退的文章，进一步解读中药配方颗粒国度尺度订定的紧张性。

　　中药配方颗粒国度尺度，行将出台

　　日前，国度药监局、国度中医药局、国度卫健委、国度医保局结合宣布《对于停止中药配方颗粒试点任务的布告》，中药配方颗粒的国度药品尺度订定也提上日程。

　　据国度药监局解读，首批160个中药配方颗粒国度尺度将于不久宣布。首批中药配方颗粒国度尺度的订定贯彻了《中药配方颗粒质量节制与尺度订定技术要求》中“全进程治理”“尺度汤剂比对”和“树立严谨的质量尺度”的治理理念和要求，目的是造成“最严谨的尺度”。

　　首批中药配方颗粒国度尺度有以下五个特色：

　　一、明白多基原药材种类，使中药基原泉源可控更精准。

　　二、充沛体现水煎煮传统工艺，确保饮片足量投料。

　　三、能无效甄别中药配方颗粒的真伪优劣，完成中药的整体质量节制。

　　四、全面施行新版《中国药典》对外源性无害残留物的要求，使中药配方颗粒更具平安保证。

　　五、合理规则贮藏、流通环节前提，更好保证中药配方颗粒质量。

　　新尺度高要求，药企迎全新磨练

　　国度尺度对企业的要求次要体当初两方面。

　　一是对企业规模的要求。

　　中药配方颗粒的临盆该当遵循全进程管控的理念，临盆企业该当优先使用起源于契合中药材临盆质量治理规范要求的中药材莳植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材，自行炮制用于中药配方颗粒临盆的中药饮片，具有中药炮制、提取、拆散、稀释、枯燥、制粒等完全的临盆才能。

　　要求企业要有配套的中药材莳植基地，增强对中药饮片炮制工艺的研讨、中药材莳植基地的建设及泉源管控等方面的任务。

　　二是对企业质量把控的才能要求。

　　在技术要求中，引入了“尺度汤剂”的观点，并且规则了特征图谱质量节制技术的利用，强化了中药配方颗粒的整体质量节制程度。在外源性等无害残留物研讨的根底上，对农残、重金属及无害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了同一的规则要求。

　　更高的尺度也会带来更高的本钱，本质上进步了中药配方颗粒市场的门槛。

　　中药配方颗粒家当尽管入局者泛滥，但可能做年夜规模的仅在少数。中药配方颗粒企业要想完成盈利，从药材推销、工艺技术到临盆、质量管控、贩卖终端等环节，必要一路合营造成“一体化”的规模劣势。

　　据相识，今朝中药配方颗粒企业次要由全国6家试点企业及逐步开放的省级试点企业构成，6家试点企业盘踞80%以上的市场份额，行业集中度极高，但行业竞争愈发剧烈。

　　（起源：前瞻家当研讨院整顿）

　　年夜型中药配方颗粒企业已通过买通全家当链的办法，树立了上上游一体化家当平台，树立本人的药材培养基地和中药饮片买卖市场，稳定中药饮片质量，从泉源到贩卖严厉把控产物质量，造成稳定可控的全家当链产销形式。

　　在过来，中药配方颗粒行业已有好多企业规划，但真正领有规模化产物贩卖的企业仅有二十余家，年夜部门企业因为没有年夜批量的产物贩卖，派司根本处于"闲置"状态。如今新尺度行将出台，对企业的规模又有更高的要求。

　　百亿市场蓝海，泛滥药企抢先规划

　　中药配方颗粒市场尽管今朝集中度很高，但因为市场前景十分微小，照旧吸引年夜批药企抢先入局。

　　自客岁2月以来，曾经接踵有多家上市公司规划中药配方颗粒临盆基地。据新华社不完整统计，包含国度药监局最初同意的六家中药配方颗粒试临盆企业在内，今朝全国范畴内共有超60家药企得到中药配方颗粒的临盆资历。

　　一方面中药配方颗粒相比普通的药品，领有更年夜的贩卖空间，既不必要参加国度集中带量推销，有的病院还可参照中药饮片归入医保报销范围。另一方面，叠加中药配方颗粒相较于中药饮片更不便携带且药效等价的个性，跟着患者教育的深化，其市场规模将获得继续扩张。

　　据艾媒网阐发，2006年至2016年中药配方颗粒市场规模由2亿元增长到107亿元，年复合增长率高达48.9%，预计到2020年中药配方颗粒市场规模将到达255亿元。无机构预测中药配方颗粒行业在将来五年的市场规模仍将坚持疾速增长，预计到2023年，行业规模将达492.1亿元。

　　2006-2020年中药配方颗粒市场规模及预测（单元：亿元）

　　（数据起源：国度统计局、艾媒数据中间）

　　跟着同一尺度出台，市场凌乱、研发反复挥霍等制约行业倒退的成绩行将解决。将来的竞争必要的是合规的参加、技术的竞争、实力的背书。此外，跟着试点政策的停止，将来中药配方颗粒市场竞争将加倍剧烈，现有格式无望被冲破。

　　今朝，中药配方颗粒行业还处于起步阶段，药企要做的第一件事是紧跟政策走向，不时进步以质量为焦点的竞争力，能力在这个百亿年夜市场中朋分更多的份额。