赛诺菲张平：以国际经验助力中国药品质量与安全

赛诺菲中国区工业事务部负责人 张平

药品质量与安全是医药产业永恒的话题。在赛诺菲中国区工业事务总监张平看来,随着中国医药产业转型升级,在保障药品质量与安全方面,企业乃至行业面临着新话题。他表示,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)及成员公司正在把国际先进的管理理念带入中国,助力中国医药产业高质量发展。

记者:如今,保障和加强药品质量与安全有什么重要性?哪些因素会影响药品质量与安全?

张平:《“健康中国2030”规划纲要》强调,“健全质量标准体系,提升质量控制技术,实施绿色和智能改造升级,到2030年,药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨”。可以说,保障和加强药品质量与安全,与健康中国建设密切相关。

药品质量与安全的保障需从研发、生产、流通、上市后评价和药物警戒等多方面发力。以生产环节为例,核心是要建立完善的生产质量管理体系。在这方面,国际先进的制药企业在遵循国际公认的生产质量管理规范和技术指南的基础上,还会根据各个工厂设备或管理结构的不同,制定个性化的标准操作程序(SOP),这些SOP某种意义上是企业质量管理的精髓。

此外,其他话题也与保障药品质量与安全形成互动。譬如,大家普遍认为,如果疏于知识产权保护,企业的创新投入可能无法获得合理的回报,持续的研发创新活动会受到影响。药品价格对药品质量与安全也是有影响的,企业如果不能获得合理的利润,可能难以持续供应质量稳定可靠的产品。

记者:在助力中国加强药品质量与安全管理方面,跨国药企做了哪些工作?

张平:作为RDPAC的成员,跨国药企积极把全球新药引入中国,同步在欧美和中国上市来支持中国患者获得高质量、安全、有效的药品。与此同时,我们以实际行动助力中国对接世界先进的药品质量与安全管理体系。

近年来,中国药监部门深入推进改革,并与国际机构和行业组织展开合作,加速引入药品质量管理新理念,中国药品监管政策也日益与国际接轨,RDPAC积极为有关工作提供助力。

譬如,中国药监部门在加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)后,要陆续将ICH有关技术指导原则转化成与中国药品行业规范和实际情况契合的标准,并推动其落地实施。对此,RDPAC通过对接国内外专家资源、召开沟通培训会议等,促进中国制药行业进一步理解ICH技术指导原则,便利标准的转化和实施。

我们也在把跨国药企的药品质量与安全管理经验分享给中国医药行业。我们曾以赛诺菲为例,企业加强药品质量与安全管理,要设计周全的质量体系、制订和执行质量体系程序、进行职责界定以及持续改进,我们同时设置了相对独立的质量审计机构对各工厂以及供应链进行随机审计来督促和规范各个分支机构对质量体系严格执行。

记者:随着中国医药产业转型升级,在保障药品质量与安全方面,企业乃至行业面临哪些新话题?

张平:执行完善的质量管理体系,是企业保证产品质量稳定的核心。在我看来,对于中国本土企业来说,大家可以购买国际先进的生产及检测设备,也可以仿制专利到期的药品,但是怎样建立一套有效、可靠的生产及质量管理体系,并在企业运行中遵循这一体系,生产出质量稳定的产品可能是当下最重要的挑战。

中国的制药工业特别是生物药行业已经接近国际先进水平。现在中国新药审评审批的速度加快,对创新药企来说,随着产品获批,下一步的重点必然是生产,企业要建立并实施高效的质量管理和生产管理体系,以使得研发的产品在工业化生产中保持质量的稳定可靠。

国家组织药品集中采购深入推行,对企业来说,保证中标药品持续质量可靠和稳定供应,可能是另一种意义上的药品生产动态管理。FDA曾做过调查,很多时候药品出现质量问题或产品短缺的原因是价格降得太低了,这也提醒政府部门,需要重视中标产品的质量监管和供应保障。(本文转载自《中国医药报》)