Galapagos宣布炎症性肠病药物filgotinib中期临床平安性数据

3月4日，吉利德迷信单干同伴Galapagos NV颁布了来自2项研讨MANTA和MANTA-RAy的中期成果。这2项研讨正在评价抗炎药Jyseleca（filgotinib）对患有炎症性肠病（MANTA研讨）和风湿性疾病（MANTA-RAy研讨）的男性患者精子参数的影响。

Jyseleca是一种口服JAK1克制剂，已在欧洲和日本获批上市，但在美国还没有得到监管同意。起因是，美国对该药的平安性存在疑虑，次要是对男性睾丸安康的影响。

这次颁布的2项研讨中，共有248例患者按1：1的比例随机分为2组：在最初为期13周的双盲医治期中，一组承受filgotinib 200mg逐日口服一次，另一组承受抚慰剂医治。2项研讨的次要终点是在第13周精子浓度降低50%或以上的患者比例。到达该终点的患者在第13周结束研讨药物，改为尺度照顾护士疗法，并每13周监测一次可逆性，继续52周。

在248例随机化患者中，240例患者到达了第13周且在基线和第13周有2份可评价的精液样本。此中，18例患者精子浓度降低≥50%，有10例（10/120，8.3%）患者来自抚慰剂组，别的8例（8/120，6.7%）患者来自filgotinib医治组。这些数据将提交给相关监管机构。

虽然更完全的数据预计要在本年岁尾或来岁年终才会颁布，但投资者以为，2项研讨中filgotinib医治组与抚慰剂组表示出的类似数据，对filgotinib和Galapagos来说是一个踊跃的迹象。研讨数据颁布后，Galapagos股价下跌5%。

今朝，Galapagos侧面临着微小的压力，filgotinib不仅是该公司最先进的药物，更是公司研发技巧的领头产物，同时也是2019年与吉利德签订50亿美元研讨协定的症结资产。

与Xeljanz、艾伯维Rinvoq、Olumiant等上市药物相似，filgotinib对作用原理是阻断某种刺激炎症的酶。虽然这类药物已被证实对医治从类到炎症性肠病等疾病无效，但它也存在平安性成绩。

例如，Xeljanz、Rinvoq和Olumiant的标签上都有重大感化、血凝和恶性的黑框正告。本年早些时分，一项年夜型研讨发现，服用Xeljanz的患者比服用其他抗炎药的患者更容易呈现心脏并发症和癌症等安康成绩。

关于filgotinib来说，其平安性成绩间接招致美国FDA回绝同意吉利德对filgotinib医治类风湿枢纽关头炎的新药申请。据该公司其时的布告，对更高更无效剂量的filgotinib益处是否超过危险提出了质疑，并要求提供2项正在进行的睾丸安康研讨的数据。

在受到回绝同意后，吉利德放弃了filgotinib名目单干中的年夜部门份额。该公司客岁底发布，将不再试图在美国寻求类风湿枢纽关头炎同意，并已将在欧洲开辟、临盆和贸易化filgotinib的权力交还给Galapagos。

在这种配景下，阐发人士将睾丸安康研讨的初步数据视为filgotinib名目急需的亮点。投行SVB Leerink阐发师Geoffrey Porges在给客户的一份申报中写道：“尽管精子数目的下降幅度令人诧异，但药物组和抚慰剂组之间年夜致均衡的后果，令人觉得宽慰。”

不外，最年夜的成绩是，思索到此前的挫折以及辉瑞、艾伯维和的市场竞争，这些数据终极会让Galapagos受害若干。

加拿年夜皇家银行资源市场（RBC Capital Markets）阐发师Brian Abrahams在给Galapagos投资者的一份申报中写道：“咱们以为，这应该可以打消最坏的环境。然则，具体的数据是否能解决的担心，即便它们能解决，思索到竞争情势，吉利德是否会测验考试在美国推出filgotinib用于选定的顺应症，仍旧是个未知数。”

在欧洲，监管机构客岁秋日初次同意Jyseleca，用于医治中度至重度类。当初，该机构也在审查Jyseleca医治溃疡性结肠炎的新顺应症申请。

瑞杰金融集团阐发师Dane Leone以为，睾丸安康研讨的中期数据，对filgotinib在美欧监管以及Galapagos对该药峰值贩卖5亿欧元的冀望而言，都是一个“好兆头”。(100yiyao.com）