BiTE免疫疗法!安进Blincyto医治急性淋巴细胞白血病(ALL)儿科患者3期临床疗效显著! |
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2021年03月08日讯 /BIOON/ --安进(Amgen)近日发布,评价BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)医治急性淋巴细胞(ALL)儿科患者的一项多中间随机3期临床研讨(20120215,NCT02393859)的数据已颁发于《美国医学会杂志》(JAMA)。此外,评价Blincyto用于医治B-ALL儿科患者初次复发的一项危险分层随机3期临床研讨(COG AALL1331)的成果也颁发于JAMA。在这2项研讨中,Blincyto医治的毒性较轻,巨大残留病(MRD)阴性缓解率较高。
Blincyto是环球获批的首个也是独一一个CD19-CD3双特同性T细胞衔接(BiTE)免疫疗法,同是安进BiTE技术平台诞生的首个双特同性抗体产物,可能通过将肿瘤细胞上的CD19卵白呈递给T细胞特异表白的CD3卵白,进而激活免疫体系辨认并杀灭细胞。
安进研发执行副总裁David M. Reese表现:“急性淋巴细胞白血病(ALL)是儿童最罕见的癌症类型。可怜的是,年夜约15%的高危B-ALL患儿在一线化疗后复发,这些患者仍旧迫切必要新的医治方案。上述研讨成果支持了Blincyto作为这种侵袭性疾病患者稳固医治的新尺度疗法。”
20120215研讨是一项开放标签、随机、对照、环球性多中间3期研讨,在高危、初次复发的B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)儿科患者中展开,比拟了在异基因造血移植(alloHSCT)之行进行Blincyto或稳固化疗的疗效、平安性、耐受性。2019年9月,因为在Blincyto医治组中察看到的令人鼓励的疗效,依据自力数据监测委员会(DMC)的建议,该研讨的患者入组已提早终止。后续将持续按临床方案持续推动。
颁发于JAMA上的成果显示,与化疗相比,Blincyto显示出显著缩短无变乱生活期(变乱界说为:复发、灭亡、第二种恶性、未能到达完整缓解)。在中位随访22.4个月后,Blincyto医治组有69%的患者存活且无变乱产生,化疗组为43%。此外,基线查看时存在巨大残留病(MRD)的患者,承受Blincyto医治后,93%的患者到达MRD阴性缓解,而化疗组为24%。36个月总生活率(OS)估量值,Blincyto医治组为81.1%、化疗组为55.8%,中位OS尚未到达。
该研讨中,Blincyto组与化疗组的重大不良变乱(AE)产生率别离为24.1%和43.1%,≥3级不良变乱产生率别离为57.4%和82.4%。未申报致命的不良变乱。Blincyto医治组最罕见的(AE)为发烧(81.5%)、恶心(40.7%)、头痛(35.2%)、口腔炎(35.2%)和吐逆(29.6%)。
该研讨的查询拜访员、罗马年夜学Bambino Gesu儿童病院儿科血液学和学系研讨员Franco Locatelli表现:“研讨成果显示,与强化化疗相比,Blincyto更无效、毒性也更低,我对此觉得十分冲动。在承受移植之前,化疗已被用作一切患者的次要稳固医治,虽然这种办法仅部门无效,且与相关毒性无关。Blincyto今朝已被证实是用于高危初次复发的B-ALL儿童的一种更无效和更平安的稳固医治方案。”
BiTE免疫疗法作用机制
BiTE抗体技术代表了一种立异的免疫医治办法,可能在很低浓度下起作用。安进于2012年耗资12亿美元收买Micromet公司后得到了BiTE技术。今朝,安进正在普遍的难治性类型中,摸索BiTE立异疗法的后劲。
Blincyto是安进BiTE技术平台诞生的首个双特同性抗体产物。此前,美国已付与Blincyto医治多品种型血液癌症的孤儿药资历(ODD)、突破性药物质格(BTD)、优先审查资历,包含急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、毛细胞白血病(HCL)、幼淋巴细胞白血病(PLL)和惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病(MCL)等。
在美国,Blincyto已被同意用于医治:(1)复发性或难治性B细胞前体ALL成人和儿童患者;(2)在初次或第二次完整缓解时巨大残留病(MRD)≥0.1%的B细胞前体ALL成人和儿童患者。
在欧盟,Blincyto已被同意用于医治:(1)费城染色体阴性、CD19阳性、复发性或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者;(2)在初次或第二次完整缓解时巨大残留病(MRD)≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性B细胞前体ALL成人患者;(3)在先前承受过至多2种疗法后复发或难治、或在先前承受异基因造血移植后复发的费城染色体阴性、CD19阳性B细胞前体儿童患者(≥1岁)。
在ALL患者中,病情完整缓解后检测残留癌细胞(即MRD)是评价病情复发的最强预后因素。值得一提,在美国和欧盟,Blincyto是首个得到监管同意根除MRD的疗法。(100医药网100yiyao.com)
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