扬子江年夜暴发！11款1类新药、87个新品亮眼

　　医药网3月9日讯　日前，扬子江4类仿造药打针用兰索拉唑获批临盆并视同过评。今朝公司已有55个种类过评（20个首家），领跑打针剂过评榜；87个在审新品“紧盯”超700亿市场，22个种类暂无首仿获批，此中11个种类由扬子江独家/首家以新分类报产；12款立异药表态，妇科1类新药上市期近。

　　55个过评种类霸屏，领跑打针剂过评榜

　　截至3月3日，473个种类已有企业通过或视同通过一致性评估，从企业过评环境看，齐鲁制药以58个过评种类领跑，扬子江、中国生物制药以55个过评种类并列第二。

　　图：过评种类数TOP5企业

　　米内网数据显示，扬子江55个过评种类中，有20个种类为首家过评，此中打针用雷替曲塞、甲钴胺打针液、打针用头孢西丁钠、恩替卡韦口服液、依帕司他片、枸橼酸他莫昔芬片、盐酸特拉唑嗪胶囊等种类为独家过评。

　　表1：扬子江过评种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　从剂型看，扬子江已过评种类中，有20个为打针剂（7个为首家过评），领跑打针剂过评榜；从医治畛域看，55个种类涵盖11个医治年夜类，集中在全身用抗感化药物（13个种类）、抗肿瘤和免疫调理剂（8个种类）两年夜医治畛域。

　　丰厚的过评种类让扬子江在国度集采中播种颇丰。在日前开标的第四批集采中，扬子江有8个种类中选，此中丙泊酚中/长链脂肪乳打针液、盐酸氨溴索打针液、左氧氟沙星片、多索茶碱打针液、玻璃酸钠滴眼液为公司2020年后新获批上市种类。在2020上半年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端竞争格式中，扬子江在这8年夜种类所占市场份额均较低或为0，如今顺遂中标，可借此迅速抢占市场。

　　扬子江凭仗年夜企业的综合劣势，踊跃规划仿造药一致性评估，跟着带量推销的常态化倒退，尤其是将来打针剂的占比加年夜，公司在集采中的劣势将进一步浮现。

　　87个新品紧盯超700亿市场，22个种类抢首仿

　　2月21日，扬子江首家以仿造3类提交布立西坦打针液上市申请，该产物暂无仿造药获批。今朝，公司有107个种类以新注册分类报产，涵盖12个医治年夜类，集中在神经体系药物（21个种类）、全身用抗感化药物（21个种类）两年夜医治畛域。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端全身用抗感化药物、神经体系药物市场规模别离突破2000亿元、1000亿元。

　　107个新分类报产物种中，20个已获批临盆并视同通过一致性评估，此中盐酸右美托咪定打针液、左氧氟沙星滴眼液首家过评，恩替卡韦口服液、打针用雷替曲塞独家过评。

　　在审的87个种类在2019年中国公立医疗机构终端贩卖额共计贩卖规模超过700亿元，此中有22个在国际市场暂未有首仿（含剂型首仿）获批上市。

　　表2：扬子江在审且暂无首仿获批的种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　鲁拉西酮、舒更葡糖均为超$10亿重磅种类。鲁拉西酮属于非典型（第二代）抗精力病药物，2020年环球贩卖额为1942亿日元，原研产物于2019年1月获批出口；舒更葡糖钠是环球首个特同性联合性神经肌肉阻滞拮抗药物，2020年环球贩卖额达11.98亿美元，原研产物于2017年5月获批出口，2020上半年在中国公立医疗机构终真个贩卖额增速为117.5%。

　　11个种类由扬子江首家或独家以新分类报产，包含布立西坦打针液、打针用磷酸专程唑胺、富马酸卢帕他定口服液、盐酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、醋酸钠林格葡萄糖打针液、硫酸钠钾镁口服溶液等。

　　12款立异药在研，妇科1类新药上市期近

　　在研发立异方面，今朝扬子江有12款立异药申请临床或展开临床，研发停顿最快的是1类新药打针用磷酸左奥硝唑酯二钠，该产物于2019年8月申请上市，同年11月以“具备显明医治劣势立异药”为由归入优先审评，今朝处于第一轮材料发补，上市期近。

　　打针用磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，用于医治妇科盆腔炎症性疾病，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端奥硝唑及左奥硝唑贩卖额别离突破30亿元、2亿元。

　　表3：扬子江在研重点立异药

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　盐酸优克那非片是一款PDE-5克制剂，由吉林年夜学研发，天士力报告临床，扬子江展开临床研讨，用于医治勃起功效阻碍，今朝正在展开III期临床。

　　YZJ-1139片是食欲素1和2型双重受体的高效拮抗剂，通过克制食欲素受体从而改善就寝，今朝已实现II期临床。

　　4款1类新药正在进行I期临床实验。YZJ-0673马来酸盐片是一种泛PI3K克制剂，用于早期恶性实体肿瘤，国际尚无同靶点药物获批上市；YZJ-0318马来酸盐片为第三代表皮成长因子（EGFR-TKI）受体克制剂，可能选择性的克制T790M耐药渐变。

　　起源：米内网数据库

　　注：数据统计截至3月3日，若有疏漏，欢送指正！