肺癌超重磅!阿斯利康靶向药Tagrisso(泰瑞沙)印度获批：辅助医治晚期EGFR渐变肺癌!

2021年03月11日讯 /BIOON/ --（AstraZeneca）印度公司近日发布，靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥希替尼）在印度得到同意：用于肿瘤携带表皮成长因子受体（EGFR）渐变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在完整切除后的辅助医治。

肺癌是一种极具侵袭性和覆灭性的癌症。肺癌灭亡率回升的起因是近80%-90%的肺癌病例是在早期发现和诊断的，而早期肺癌的5年生活率不到5%。在肺癌扩散到身材其他部位之前对其进行晚期和医治十分紧张。然而，即便在晚期阶段对契合资历的患者提供最好的医治，如手术和术后化疗，仍有超过一半的患者在5年内有疾病/癌症复发。这次要归因于癌症有复发的趋向 晚期肺癌的医治停顿很少。这象征着在尽力进步患者生活率的进程中，对患者治理的需求没有获得知足。

Tagrisso是一种逐日一次的口服药片，用于医治携带EGFR渐变（EGFRm）而且已进行了肺癌手术切除的患者。在医治晚期肺癌的3期ADAURA中，Tagrisso用于辅助医治将癌症复发的危险下降了近83%。Tagrisso是首个在EGFRm阳性晚期肺癌中显示出如斯显著无病生活期益处的靶向口服疗法。癌细胞向年夜脑等器官扩散是晚期肺癌复发的紧张起因之一。Tagrisso已被证实可以下降癌症扩散到年夜脑和其他远处器官的几率。

特殊值得一提的是，ADAURA实验是评价一种EGFR克制剂在辅助医治肺癌方面显示出统计学显著和临床意义益处的第一项环球性临床实验。成果初次证明：一种EGFR克制剂有后劲改动晚期EGFR渐变肺癌的过程，并为患者提供治愈愿望。

ADAURA是一项随机、双盲、环球性、抚慰剂对照III期研讨，在682例晚期（IB/II/IIIA期）EGFRm-NSCLC患者中展开，这些患者已承受了完整切除和可选的尺度术后辅助化疗，评价了Tagrisso用于辅助医治的疗效和平安性。研讨中，试验组患者承受Tagrisso 80mg逐日一次口服片剂，医治三年或直至疾病复发。该研讨在欧洲、南美、亚洲、中东等20多个国度的200多个临床中间展开。次要终点是II/IIIA期患者中的无病生活期（DFS）、症结主要终点是IB/II/IIIA期患者中的DFS。

该研讨的次要成果已于2020年9月颁发于《新英格兰医学杂志》，成果显示：（1）在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，使用Tagrisso辅助医治可将疾病复发或灭亡危险下降83%（HR=0.17；95%CI:0.12-0.23；p＜0.0001）。（2）在整个研讨群体（IB/II/IIIA期患者）中，Tagrisso辅助医治将疾病复发或灭亡危险下降80%（HR=0.20；95%CI:0.15,0.27；p＜0.0001）。如预先指定的摸索性阐发所示，与抚慰剂相比，中枢神经体系（CNS）DFS有临床意义的改善。

基于ADAURA研讨的前所未有的疗效成果，美国于2020年12月同意Tagrisso，作为一种辅助（术后）疗法，用于医治已承受治愈目标的完整切除术的晚期（IB/II/IIIA期）EGFRm NSCLC成人患者。

本年1月，阿斯利康在由国内肺癌研讨协会主理的2020年第21届天下肺癌年夜会（WCLC）线上颁布了ADAURA研讨的一项摸索性阐发的成果。数据显示，在EGFRm阳性NSCLC患者中，Tagrisso辅助医治显著缩短了DFS，而不管其先前是否承受过辅助化疗医治或疾病阶段若何。在这项对整个实验人群的摸索性阐发中，Tagrisso辅助医治使既往承受过辅助化疗的患者的疾病复发或灭亡危险下降了84%（HR=0.16，95%CI:0.10-0.26）、使既往未承受过辅助化疗的患者的疾病复发或灭亡危险下降了77%（HR=0.23；95%CI:0.13-0.40）。在疾病的各个阶段，DFS的益处是类似的。此外，对ADAURA研讨患者申报成果的独自摸索性过后阐发显示，承受Tagrisso医治的患者维持了他们的生存质量，Tagrisso组和抚慰剂组在心理或生理安康方面没有临床意义的差别。

Tagrisso是第三代不行逆表皮成长因子受体酪氨酸激酶克制剂（EGFR-TKI），可能降服对该类药物中第一、二代EGFR-TKI的耐药性，包含罗氏/安斯泰来特罗凯（Tarveca）、阿斯利康易瑞沙（Iressa）、勃林格殷格翰Gilotrif（afatinib，阿法替尼）。

Tagrisso可克制EGFR敏感渐变和EGFR-T790M耐药渐变，具备抗中枢神经体系转移的临床活性。截至今朝，Tagrisso 40mg和80mg逐日一次口服片已在多个国度（包含美国、日本、中国、欧盟）得到同意用于一线医治EGFRm早期NSCLC，并在多个国度（包含美国、日本、中国、欧盟）得到同意用于二线医治EGFR T790M渐变阳性早期NSCLC患者。此外，在美国和其他几个国度，Tagrisso还被同意：作为一种辅助（术后）疗法，用于医治已承受治愈目标的完整切除术的晚期（IB/II/IIIA期）EGFRm NSCLC成人患者。