新型抗炎药!艾伯维IL

2021年05月26日讯 /BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日在2020年美国消化疾病周（DDW2020）上颁布了评价新型抗炎药IL-23克制剂Skyrizi（risankizumab）医治中度至重度克罗恩病（CD）成人患者的2项3期诱导研讨（ADVANCE和MOTIVATE）的阳性成果。此中，ADVANCE研讨入组的是对惯例疗法应对不敷或不耐受（non-bio-IR）和/或生物疗法应对不敷或不耐受（bio-IR）的患者；MOTIVATE研讨入组的是对生物疗法应对不敷或不耐受（bio-NR）的患者。成果显示，在医治第12周时，2种剂量（600mg和1200mg）Skyrizi均到达了临床缓解和内镜反馈的独特次要终点（p＜0.001）。

在这2项研讨中，临床缓解是通过CDAI（克罗恩病运动指数）和SF（年夜便频率）/AP（腹痛）（又称PRO-2，双组分患者申报成果）来掂量的。CDAI临床缓解界说为CDAI评分＜150分；PRO-2临床缓解界说为：均匀逐日SF评分≤2.8且逐日AP评分≤1，两者均不比基线差。

克罗恩病（CD）

在ADVANCE研讨中，承受600mg或1200mg Skyrizi医治的患者在第12周到达CDAI临床缓解的患者比例显著添加（别离为45.1%和41.9%，抚慰剂组为24.6%，p 0.001）、到达PRO-2临床缓解的患者比例也显著添加（别离为43.5%和41.3%，抚慰剂组为21.1%，p 0.001）。此外，在第12周时，承受600mg或1200mg Skyrizi医治的患者中，完成内镜反馈的患者比例显著添加（别离为40.3%和32.2%，抚慰剂组为12.0%；p 0.001）。

在ADVANCE研讨中，亚组阐发显示，在中度至重度CD患者中，无论先前的医治状况若何，Skyrizi均显示出疗效，对non-bio-IR患者的疗效在数值上略高于bio-IR患者。具体数据见上面表格。

在MOTIVATE研讨中，承受600mg或1200mg Skyrizi医治的患者在第12周到达CDAI临床缓解的患者比例显著添加（别离为42.2%和40.8%，抚慰剂组为19.3%，p 0.001）、到达PRO-2临床缓解的患者比例也显著添加（别离为34.6%和39.3%，抚慰剂组为19.3%；均p 0.001）。此外，在第12周时，承受600mg或1200mg Skyrizi医治的患者中，完成内镜反馈的患者比例显著添加（别离为28.8%和34.1%，抚慰剂组为11.2%；p 0.001）。

ADVANCE-MOTIVATE临床实验数据

2项研讨中，总体平安性成果与Skyrizi已知的平安性详情根本一致，没有察看到新的平安危险。2项研讨的成果将在同业评审的医学期刊上颁发。今朝，Skyrizi医治克罗恩病（CD）的维持研讨正在进行中，一旦实现，将与诱导研讨一路提交给监管机构。

克罗恩病（CD）是一种慢性体系性疾病，表示为胃肠道（或消化道）内的炎症，惹起继续性腹泻、腹痛和直肠出血。该病是一种进行性疾病，象征着跟着光阴的推移病情会好转。由于CD的体征和症状是不行预测的，不仅在身材上并且在感情上和经济上给患者形成微小的负担。

在医治CD时，帮忙患者尽早到达临床缓解和内镜反馈至关紧张。令人兴奋的是，来自2项诱导研讨的数据显示，与抚慰剂相比，有显著更高比例的患者承受Skyrizi医治12周后到达了这2个指标。

加拿年夜卡尔加里年夜学炎症性肠病（IBD）单位主任、医学传授Remo Panaccione医学博士表现：“克罗恩病（CD）是一种不行预测的疾病，会形成重大的身材、感情和经济负担。许多CD患者无奈通过今朝的医治办法节制疾病。咱们很快乐，DDW会上出现的数据标明，与抚慰剂相比，Skyrizi医治在第12周帮忙更多患者得到临床缓解和内镜反馈。”

Skyrizi的活性药物身分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特同性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被以为在许多慢性免疫性疾病中起着症结作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月付出一笔6亿美元的预支款得到了risankizumab的环球贸易化权力。

在2019年，Skyrizi在美国和欧盟得到同意，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的医治。今朝，Skyrizi医治克罗恩病、银屑病枢纽关头炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评价Skyrizi医治溃疡性结肠炎等其他炎症和疾病。

Skyrizi进入的是一个非常拥堵的市场，该药将与多款药物开展竞争，此中包含：Cosentyx和Ilaris、的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而，虽然面对一切这些竞争敌手，Skyrizi贸易表示十分抢眼，在2020年的贩卖额已到达了15.9亿美元。（100医药网100yiyao.com）