亿毕生物向欧洲药品治理局提交Ryzneuta™的上市申请已获受理

起源：亿毕生物 2021-10-08 16:22

2021年10月8日，亿毕生物，一家开辟新型生物疗法的环球生物制药公司发布，欧洲药品治理局（EMA）曾经正式受理亿毕生物Ryzneuta 用于医治化疗招致的中性粒细胞削减症（CIN）的上市允许申请（MAA），并已启动集中审评法式。 2021年10月8日，亿毕生物，一家开辟新型生物疗法的环球生物制药公司发布，欧洲药品治理局（EMA）曾经正式受理亿毕生物Ryzneuta 用于医治化疗招致的中性粒细胞削减症（CIN）的上市允许申请（MAA），并已启动集中审评法式。

该上市申请将由EMA人用药品委员会（CHMP）按集中审评法式审评，集中审评的同意将实用于欧盟全体27个成员国，及挪威、冰岛和列支敦士登。该上市申请是基于三个III期症结性临床实验的数据。Ryzneuta 在全体三个实验均到达了次要和主要指标并充沛展现了预设的临床无效性和平安性。

“欧洲药品治理局受理亿一的上市申请，关于咱们临床和贸易团队而言，是又一个紧张的里程碑。”亿毕生物首席执行官Jubo Liu博士表现。“欧盟是Ryzneuta 环球贸易化的紧张区域，咱们期待着与欧盟监管部分一路将这项新型生物疗法带给欧盟及其他地域的CIN患者。”

除了向EMA提交MAA之外，亿毕生物本年早些时分曾经向美国FDA提交了新药上市申请（BLA），依据处方药用户付费法案（PDUFA），FDA对Ryzneuta 的上市申请作出决定的目的日期是2022年3月30号。同时，亿毕生物正筹备向中国国度药品监视治理局提交新药申请（NDA）。

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