荣昌生物紫杉醇和维地西单抗进入国家医保目录

今年医保谈判最大的亮点是20多种国产创新药参与谈判带来的悬念。

12月3日，国家医保局新医保目录正式发布。荣昌生物将两个自主研发的“世界一流国产创新药”推广到医保目录，立即成为焦点。

荣昌生物子公司泰塔斯普(商品名：泰爱)和维地西单抗(商品名：爱迪西)分别于2021年3月和6月获得国家医药产品管理局(NMPA)批准上市。前者是全球首个用于全身治疗的“双靶点”生物新药，后者是国内首个原创性抗体偶联(ADC)药物。这次获批进入医保目录的就是这两个创新药。

不到半年时间，两个世界一流原创新药已获批上市；短短几个月后，两种新药同时进入医保目录。荣昌生物的创新能力、产品质量和商业化速度可以再次呈现！

中国自主研发的世界级新药“迅速”降价进入医保。

创新药进入医保目录为什么会受到关注？因为这意味着为有相应适应症的患者打开了新的生命通道。支付更低的费用，使用世界领先的新药和好药，远离“穷病”。

事实上，据初步测算，与谈判前的市场价格相比，近三年国家医保药品目录的调整，通过谈判降价和医保报销，为患者减负近1700亿元，惠及1亿患者。

“泰他西普和维替西玛这两种开创性新药快速降价进入医保，可以提高这两种世界级生物新药在全国的可及性，帮助我国超百万系统性患者和胃癌患者得到有效治疗，减轻患者及家属的经济负担，充分发挥药物的社会效益。”荣昌公司首席执行官兼首席科学官方建民博士说。

系统地等待国内第一个创新药。

系统性红斑狼疮(SLE)是一种终身系统性免疫疾病，可对肾脏、心血管系统、肺、消化系统、血液系统、血管、眼睛等多个器官和组织造成损害。并明显增加患者的死亡风险，其危害使人花容失色。

《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》显示，中国大陆系统性红斑狼疮患者人数超过100万，患病率居世界第二。

然而，长期以来，一个庞大的患者群体面临着药物治疗的困境。——传统糖皮质激素、免疫抑制剂等。往往伴随着巨大的毒副作用，患者难以忍受。同时，很难“培育”新的治疗药物。在过去的60年里，美国美国食品药品监督管理局()在2011年才批准了一种治疗系统性红斑狼疮的药物(贝利玛的研发)。

荣昌此次以注射用紫杉醇(规格：80mg/片)被纳入国家医保药品目录，是我国系统性红斑狼疮治疗领域有史以来批准的首个创新药，也是全球首个该领域“双靶点”一级生物药。

与市售药物的单靶点设计不同，紫杉酚的“双靶点”设计可以同时抑制使B淋巴细胞分化成熟的两个关键因子BLyS和APRIL，可以更有效地降低机体的免疫反应，从而达到“双管齐下”的治疗效果。关键临床数据显示，大剂量紫杉类药物组治疗48周后的系统性红斑狼疮反应指数(SRI)明显高于安慰剂组(79.2% vs 32.0%)，且SRI的改善明显优于目前上市的新型生物药物。同时，大分子药物紫杉醇可以通过细胞直接代谢，而不是肝肾代谢，可以显著降低传统药物的副作用，安全性更高。总之，作为一种具有新靶点、新结构和新机制的新药，紫杉烷类药物给全球SLE医疗带来了无限的新希望

北京协和医院taxi花瓣负责人、主任医师张逢春教授表示：“与现有治疗方法相比，taxi花瓣的主要疗效指标均有较大提高，是系统性红斑狼疮治疗的重大突破，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发方面走在世界前列。该药纳入国家医保药品目录，将进一步提高药品的可及性，大大减轻系统性红斑狼疮患者的医疗负担，为其带来更高质量的生存效益。”

Tesip的创新得到国际认可，其发明专利已获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权。除了系统性红斑狼疮的适应症外，视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿性关节炎、IgA肾病、干燥综合征、多发性硬化、重症肌无力等适应症正在国内外有序治疗。

填补了国内HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。

荣昌生物另一个被纳入医保目录的新药是注射用韦格妥珠单抗(规格：60mg/剂)，批准用于局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者，至少接受过2次HER2过表达的系统化疗(HER2免疫组化结果为2或3)。

在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌症，年发病率为40万，居世界第一。发病率和死亡率都很高。80%的中国胃癌患者在诊断时处于晚期。对于大多数晚期胃癌患者来说，在过去的几十年里，化疗仍然是一线治疗的首选。但化疗的治疗效果有限，毒副作用大，专门针对胃癌患者HER2过表达的精准药物更是空白。

最新数据显示，维地西单抗治疗HER2过表达胃癌患者的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)分别为24.8%、42.4%、4.1个月和7.9个月，疗效更高，安全性更好。