膀胱癌新药！首个ADC药物Padcev即将在欧盟获批:用于治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌(UC)！

来源：原创网站2021-12-20 01:15

Padcev已在美国获得批准，是第一个被批准用于治疗尿路上皮癌(UC)的抗体偶联药物(ADC)。

膀胱癌-(图片来源-medscape.com)

2021年12月18日/Bion/-Astellas和Seagen近日联合宣布，欧洲药品管理局(EMA)的人类药品委员会(CHMP)发布了积极的审查意见，建议批准抗体结合药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)作为单一疗法。

如果获得批准，Padcev将成为第一个获得欧盟批准治疗晚期UC的ADC。UC是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。在欧洲，估计2020年将有20.4万人患有UC，超过6.7万人将死于这种疾病。晚期溃疡性结肠炎患者在铂类化疗和免疫治疗后几乎没有治疗选择。

Padcev是一种一流的ADC药物，其靶向在膀胱癌中高度表达的细胞表面蛋白Nectin-4(结合元件4)。该药物是通过将靶向连接蛋白-4的人IgG1单克隆抗体恩福图单抗与MMAE(一种单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂)偶联而成。连接蛋白-4是一种治疗靶点，在包括尿路上皮癌在内的各种实体中高度表达。在这种医学中，ADC链接技术来自西雅图科学公司(Seagen)，目标识别由Anstein完成。

2019年12月，Padcev率先获得美国FDA的加速批准，用于治疗局部晚期或转移性UC成人患者，特别是既往接受过PD-1/L1抑制剂治疗、术前(新辅助)或术后(辅助)接受过含铂化疗方案或用于治疗局部晚期或转移性疾病的患者。2021年7月，Padcev获得FDA批准，其适应症扩大：用于治疗局部晚期或转移性UC成人患者，这些患者不符合顺铂化疗条件，过去曾接受一线或多线治疗。

值得一提的是，Padcev是全球首个获批用于UC的ADC药物，也是首个获批用于既往接受过含铂类化疗的局部晚期或转移性UC患者以及PD-1或PD-L1抑制剂的药物。此前，帕德切夫已获得治疗上述溃疡性结肠炎患者的突破性药物资格。

在欧盟，CHMP的正面审查意见基于全球EV-301验证测试第三阶段的数据。该试验在既往接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性UC成年患者中进行，并将Padcev与化疗进行比较。

结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，Padcev组的总生存期明显延长(中位OS: 12.88个月vs 8.97个月；HR=0.7095%CI:0.56，0.89；P=0.001)，无进展生存期显著延长(中位PFS:5.55个月vs 3.71个月；HR=0.62p<0.001).

根据本实验的结果，在治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的晚期UC患者时，临床医生会有一种被证明比化疗具有整体生存期(OS)优势的治疗方法。(100yiyao.com 100医疗网)

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