食管癌/胃食管结合部癌术后辅助治疗！Opdivo在中国台湾省获批:可显著延长无病生存期！

来源：原创网站2022-01-16 10:52

与安慰剂相比，Opdivo的术后辅助治疗使DFS增加了一倍(22.4个月对11.0个月)。

食道癌(来源：medindia.net)

2022年1月15日/100医学网bion/-小野制药(Ono Pharma)近日宣布，抗PD-1疗法Opdivo(俗称nivolumab)在中国台湾省获批，用于辅助治疗食管癌(GEJC)接受新辅助同步放化疗(CRT)并完全切除后残留病理性疾病。在美国，Opdivo于2021年5月获批，成为首个针对上述患者的免疫疗法。在欧盟，Opdivo于2021年7月获得上述适应症的批准。

食管癌(ESC)是发生在食管内层(粘膜)并向外(向更深层)生长的恶性肿瘤。食管鳞癌主要有两种组织学类型。鳞状细胞癌和腺癌。SCC是主要类型，约占中国台湾省所有ESC的90%。据估计，台湾省每年约有2800例新发ESC，每年约有1900例ESC死亡。食管结合部癌(GEJC)是发生在连接食管下段和胃的身体部位的恶性肿瘤。

局部ESC和GEJC都是侵袭性肿瘤类型，通常需要多种治疗，包括化疗、放疗和手术。ESC和GEJC患者在新辅助CRT和全切术后有残留病理性疾病，疾病复发风险高，但最重要的选择是监测，迫切需要更多的治疗选择。

该批准是基于第三阶段CheckMate-577(ONO-4538-43)测试的结果。数据显示，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗使接受新辅助CRT和完全手术切除后仍有残留病理性疾病的ESC和GEJC患者的无病生存期(DFS)延长了一倍(中位DFS:22.4个月vs 11.0个月)。目前，对接受新辅助同步放化疗和手术切除的ESC和GEJC患者的标准治疗是监测和随访。这项研究的结果首次证实辅助治疗可以显著延长这些患者的无病生存期。

Mate-577是一项随机、双盲、多中心的3期研究，旨在评估Opdivo作为辅助治疗可切除食管癌和GEJ癌患者的有效性和安全性，这些患者在新辅助CRT后未达到完全病理缓解。该研究的主要终点是无病生存期(DFS)，次要终点是总生存期(OS)。在接受新辅助同步放化疗和完全肿瘤切除(也称为“三联疗法”)后，794名患者被随机分配到安慰剂组(N=262)或Opdivo组(N=532)。Opdivo组患者每两周静脉注射一次Opdivo 240 mg，连续用药16周后，每4周静脉注射一次Opdivo 480mg，直至疾病复发、出现不耐受毒性或患者撤回知情同意，总治疗时间长达1年。

结果显示，Opdivo治疗组的中位无病生存期(mPFS)是安慰剂组的两倍(22.4个月vs 11.0个月)。与安慰剂组相比，Opdivo组的疾病复发或死亡风险降低了31%(HR=0.69；96.4% ci :0.56-0.86；p=0.0003).

探索性分析显示，腺癌患者中(n=563，70.9%)，Opdivo组mPFS为19.4个月(95%CI:15.9-29.4)，安慰剂组mDFS为11.1个月(95% 95%CI:8.3-16.8)(非分层HR=0.95% ci 33600.59-0.96)。在鳞状细胞癌患者中(n=230，29%)，Opdivo组的MDF为29.7个月(95%CI:14.4-NE)，安慰剂组的MDF为11.0个月(95% 95%CI:7.6-17.8)(非分层HR为0.61；95%置信区间：0.42至0.88)。在这项研究中，Opdivo单药治疗的安全性与以前的研究报告一致。

Opdivo是一种程序性死亡-1(PD-1)免疫检查点抑制剂，旨在通过阻断PD-1与其配体的相互作用，帮助恢复抗肿瘤免疫反应。Opdivo于2014年7月在日本首次获批。是全球首个获批的PD-1免疫疗法，治疗适应症为黑色素瘤。通过利用人体自身的免疫系统对抗癌症，Opdivo已经成为多种癌症的重要治疗选择。

在日本，小野制药有限公司于2014年9月推出了Opdivo，用于治疗不可切除的黑色素瘤。从那以后，Opdivo在日本被批准用于多种癌症适应症。小野制药有限公司是Opdivo的原开发商。2011年，公司与百时美施贵宝达成合作，授权除日本、韩国、台湾省外的百时美施贵宝Opdivo的开发和商业化权。2014年7月，双方进一步扩大战略合作，在日本、韩国和中国台湾省为癌症患者开发和商业化多种免疫疗法(包括单药疗法和联合疗法)。截至目前，Opdivo已在日本、韩国、中国、美国、欧盟等60多个国家获批。(100yiyao.com 100医疗网)

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