淋巴瘤(NHL)新药！Incyte从美国撤回了新一代PI3Kδ抑制剂parsaclisib的上市申请 信达生物被引入中国！

来源：原创网站2022-01-27 02:28

Parslisib (IBI-376)是新一代高效、高选择性口服磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂。

非霍奇金淋巴瘤(NHL，图片来源：fromdoctortopatient.com)

2022年1月26日/Bion/-Incyte最近宣布了parsaclisib和MCLA-145的临床开发更新。Parsaclisib是该公司开发的下一代口服磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂。MCLA-145是CD 137 xd-L1的双特异性抗体，是根据与Merus公司的全球合作和许可协议联合开发的。

根据公告，Incyte将撤回parsaclisib治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤(MZL)和套细胞淋巴瘤(MCL)的新药申请(NDA)。撤出NDA的决定是在与美国讨论支持加速批准的验证研究后做出的。

Incyte确定该研究无法在支持投资的期限内完成。退出NDA是一个商业决定，与帕萨西布的疗效或安全性的任何变化无关。本决定仅影响在美国申请FL、MZL和MCL适应症，不影响在美国或其他国家正在进行的其他申请。

此外，作为其正在进行的投资组合优先事项和资本分配审查的一部分，Incyte已决定退出MCLA-145的持续开发。Incyte将继续与Merus合作，利用他们的平台开发一系列新药。

Parsaclisib化学结构式(图片来源：abmole.com)

Aclisib (IBI-376)是新一代高效、高选择性口服磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂。目前，它正在多个二期项目中评估非霍奇金淋巴瘤(FL，MZL，MCL)和性溶血作为单一疗法的治疗效果。此外，Incyte还在登记接受parsaclisib和ruxolitinib治疗的骨髓纤维化患者。Incyte还计划开展一项试验，评估parsaclisib联合tafasitamab治疗弥漫性B细胞淋巴瘤的效果。

2018年12月，信达生物与Incyte就parsaclisib(PI3K抑制剂)等3种候选药物达成阶段性战略合作。根据协议条款，信达生物有权在大中华区(Mainland China、香港、澳门和台湾省)开发和商业化parsaclisib和另外两种候选药物。

在ASH 2021年会上，信达生物公布了parsaclisib治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)的中国重点2期临床研究(CIBI376A201)数据。符合条件的患者在进入研究后的前8周每天接受20mg parsaclisib，然后每天接受2.5mg治疗。在纳入的36名受试者中，24名是可评估的。

数据表明parsaclisib具有良好的安全性和有效性。根据该研究，parsaclisib单药治疗r/r FL患者(N=24)的ORR达到91.7% (95%CI:73，99%)，其中完全缓解率(CR)达到16.7%，部分缓解率(PR)达到75%。Parsaclisib缓解率高，一般耐受性好，安全性可控。(100yiyao.com 100医疗网)

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