7阿达姆和9贝伐祖将收集收集同类生物药同台待解

又一个生物相似的药物即将获批，“内卷”再次升级。

近日有消息称，麦维生物和君实生物合作的阿达木单抗同类药物的评估已经完成，E药的经理也已经得到君实生物的确认，预计下个月获批。这意味着该产品极有可能成为阿达木单抗中第六个生物相似的药物，阿达木单抗也将成为继贝伐单抗之后生物相似度最高的药物。

官方也已经明确表示，大概率收集生物类药物在路上。有生物相似药物的企业人该如何应对？

　　01.年复合增长率预计超80%，仍抵不住“内卷”？

据悉，缩写研究所的阿达木单抗(商品名：秀美乐)于2011年8月在中国上市销售。核心专利2016年在国内到期，2019年纳入医保。价格从7820元(0.4 ml: 40 mg)降到1290元。

VosSullivan分析认为，由于医保纳入较晚，纳入前价格较高，阿达木单抗在中国的市场规模远小于欧美，这意味着中国仍有较大的市场发展空间。2020年，阿达木单抗在中国的销售额将为7.16亿元，2020-2025年复合年增长率为81.12%，预计2025年将达到139.62亿元，2030年将达到240.11亿元。

一方面年复合增长率超过80%，但另一方面——如果君实生物的阿达木单抗下个月获批，市场格局将是1个原6个生物相似药，此外还有近10个生物相似药在NDA或临床研究中。这六种生物相似药物的优势各不相同，甚至等同于原研，竞争之激烈可想而知。

在医保报销方面，《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确规定，通用名在《基本医疗保险药品目录》以内的药品自动属于基本医保基金支付范围。也意味着阿达木单抗所有上市生物相似药都将纳入医保基金支付范围。这时，各种产品的竞争将进入一个“价格战”有限的谈判支付标准。

价格方面，上市产品也不相上下。麦维生物招股书显示，根据Flores Sullivan的统计，除傅宏翰林的韩大元价格为899元/片，年治疗费用约为2.34万元外，2022年前上市的阿达木单抗生物类药价格为1150元/片，年治疗费用约为2.99万元，与美乐家原价相比，(注：1。第五个生物相似药由郑达天晴研发，2022年1月获批上市，至今未公开定价；2.价格统计截止日期为2021年12月。)

价格趋于相近，进一步的竞争就是适配、产能、成本控制、销售能力的竞争。

根据生物科技的财报，其2020年在阿达木单抗的生物同类药物销售收入为1.83亿元。其他企业没有披露销售数据。

从适应症来说，大部分都差不多。几个公司的阿达木单抗类似药物的适应症，如Abbrevie的秀美乐、傅宏翰林、信达生物、生物科技等。几乎完全涵盖了可以医保报销的类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎、葡萄膜炎等适应症。郑达天晴的适应症主要是类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。

在产能、成本控制、销售能力方面，郑达天晴没有透露是否已经上市，但以其多年的销售能力积累和产能积累，似乎比其他几家生物科技公司要好。此外，郑达天晴(中国生物制药)在公告中还披露了其销售策略，将利用集团拥有的托法替尼和阿达木单抗仿生学两种抗风湿药物的互补优势，促进骨科和风湿科的诊疗结合，以拓展新患者。

根据信达官网，该公司在用总容量为24000升。六个3000升的不锈钢生物反应器已经建成并投入使用。同时，已建成12个3000升不锈钢生物反应器，另有20万升正在建设规划中。

富翰林正在持续推进三大基地产能建设，上海徐汇基地现有产能2.4万升；上海松江基地(1)已完成2.4万升产能建设；松江基地(二期)一期工程设计容量为3.6万升。预计2022年公司总产能有望达到48000升，三年后将达到84000升。

百泰已建成并投入使用两套3500升不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线、三套2000升和三套500升一次性反应器及其配套的下游纯化生产线、一套200升抗体-药物偶联反应器及其配套的隔离系统和纯化生产线、一条西林瓶无菌注射液洗涤、干燥和灌封联动生产线、一条预灌封注射器灌装生产线和一条冻干制剂生产线。目前，公司还拥有4套4000升不锈钢生物反应器及其配套的下游净化生产线，已建成并进入试生产阶段。

根据迈维生物与君实生物的协议，9MW0113产品(阿达木单抗生物类药)的生产主要由中和生物完成，迈维生物及其子公司负责商业推广。迈威生物在招股书中透露，9MW0113预计今年一季度获批。分管销售的副总经理和销售部门的核心员工已经入职，上市前将组建销售团队。预计到2025年，9MW0113的市场份额约为4.5% ~ 5.5%，销售收入将达到6.28 ~ 7.68亿元。销售不畅时，预计市场份额为3.5%时，预计销售收入不会低于4.89亿元。另外，销售策略主要是依托成本优势，利用有竞争力的价格，选择最大适应症“类风湿性关节炎”作为临床研究方向。已经在临床阶段投入使用的33个临床中心，产品投放市场后都可以成为企业客户。

　　02.生物类似药布局者众，齐鲁尝鲜

除了阿达木单抗，GBI数据库显示，贝伐单抗注射液、曲妥单抗、英夫利昔单抗和利妥昔单抗也在市场上。涉及的企业有东药药业、傅宏翰林、贝达药业、生物科技、海正生物、圣迪雅、博安生物、信达生物、齐鲁制药等

其中，贝伐单抗注射液的竞争最为激烈，国内市场上已经有8个贝伐单抗的生物类似物上市。

作为罗氏肿瘤“第三驾马车”产品之一，2021年实现销售额30.56瑞士法郎，同比下滑37%，是其三款产品中下滑最严重的一款。贝伐单抗于2010年获得美国食品药品监督管理局批准，但目前罗氏和齐鲁制药已经瓜分了中国几乎所有的市场。

2019年12月，齐鲁制药研发的贝伐单抗注射液(商品名：安克达)获批上市，成为国内首个获批上市的贝伐单抗生物相似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。

这种生物仿制药已经为齐鲁制药赚取了丰厚的现金流。公开数据显示，上市第一年，2020年该产品销售额将达到18亿元。齐鲁的销售实力在这款药上也得到了充分的展现。据了解，安克达上市后以1266元/瓶上网，随后降至1198元/瓶，并以不到原研80%的价格迅速入院，实现了放量增长。据齐鲁知情人士透露，在安克达获批前一两年，齐鲁制药就开始为该药招募团队。根据2021年河南省网上药品交易情况，齐鲁制药的贝伐单抗在本省实现2.99亿元，首次进入本省前五，成为本土药企创新产品新星。

齐鲁之后，信达的贝伐单抗(达图通)于2020年6月获批上市，比齐鲁的安科达晚了半年。关于该产品的商业化，信达生物已于2020年1月将贝伐单抗生物类药物的美国和加拿大商业化权利授权给Coherus BioSciences公司，Coherus计划于2020年底至2021年初向FDA提交生物制品许可申请。2021年6月，NMPA批准大玉通联合达博舒的sNDA用于一线HCC的治疗，这是大玉通在国内批准的第四个适应症。

根据其2021年的半年报，信达已给予达波舒广泛的临床发展计划，并正在进行20多项临床研究，包括10多项正在进行或已完成的注册或关键临床试验(作为单一疗法或联合疗法的一部分，在中国和美国同时进行)。

截至目前，信达已获得阿达木单抗(苏立新)、贝伐单抗(大玉通)、利妥昔单抗(大补华)。傅宏翰林还成功上市了四种自主研发的单克隆抗体生物类似物，包括利妥昔单抗(汉立康)、曲妥珠单抗(汉曲优)、阿达木单抗(韩大元)、贝伐单抗(哈美泰)。

　　03.生物类似药集采降价态势如何？

随着越来越多的企业参与生物相似药的研发，在竞争激烈的同时，生物相似药的集中征集似乎迫在眉睫，官方的声音已经明确表示将进行生物相似药的集中征集。

2021年2月18日，CDE官网发布《生物类似药相似性评价和适应证外推技术指导原则》，正式对生物类药物细分领域的产品开发和适应症外推提出明确的监管要求，生物类药物“一致性评价”政策正式发布。业内分析，这一政策的实施是在为生物相似药物的集中采集铺路。

2021年1月29日，在国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金福曾透露，“生物相似药和化学药的仿制药质量评价方法有差异，但有严格的质量标准，毫无疑问会纳入下一步的集中采集。”

一年后的2022年2月11日，在国务院和国务院政策例行吹风会上，陈金福表达了类似的观点：巩固新常态，推动集中开采提速扩容。药品的收集和收购工作在三个主要领域全方位展开：化学药物、中成药和生物药物。

2021年，特殊胰岛素采购首次将集中收集范围从化学药品扩大到生物药品。地方政府在参与国家组织的集中采购的同时，也开展了不同形式的省内和跨省联盟的集中采购。从采购品种来看，涉及化学药、中成药、生物药三大类药品。

另外，2022年2月13日，药检中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。郭进证券分析认为，该文件强调质量、安全、有效，将患者放在第一位，规范生物相似药的研发，为后续生物相似药在国内的推广做了充分、及时的准备。

但是对于何时采集和采集生物相似药物的争论很多。部分业内人士的观点是，集中开采不可避免，降价没有悬念，只是时间问题。但也有专家认为，生物制品原研药与同类药价格差异较小，同类药对原研生物制品的降价作用不大。

论全球研发。傅宏翰林的d日2021年底，傅宏翰林首席商务官、副总裁于成在谈到生物相似药的采集时表示，从某个角度来说，生物相似药的采集可能会发生，但如果发生了，还有很多问题需要解决。

于成表示，与小分子药物相比，仿生药物作为大分子药物，尤其是大分子抗体药物，在研发成本和生产率上有很大差异。在研发方面；投资、研发和销售。生物相似药物的d往往需要5至8年，投资成本也在