科技部发布《人类遗传资源管理常见问题解答》

3月4日，中华人民共和国科学技术部发布《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知》。

　　原文如下：

　　各有关单位：

中国科技部人类遗传资源管理办公室浓缩形成《人类遗传资源管理常见问题解答》，供申请人在申请人类遗传资源行政审批和备案过程中参考。

　　一、采集审批

1.长期大规模队列研究需要同时申报采集许可和保存许可吗？

答：不可以，有特定研究目的的项目可以申报和采集，但需要长期保存的样品应保存在批准的保藏机构。

2.国际合作许可关联采集许可申报如何填写采集箱数？

答：国际合作许可相关采集涉及科技部规定的种类或超过规定数量的，应进行采集许可申报，采集数量与国际合作许可申报总量一致。

　　3.仅收集心电图数据算是人类遗传资源吗？

答：只收集没有人类遗传资源信息的数据，不属于人类遗传资源管理范围。

4.外资医院可以申报采集许可证吗？

答：境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构(即境外单位)不得在中国境内采集和保存中国人类遗传资源。

　　二、保藏审批

　　1.一个单位可以申请多少项保藏审批？

答：在保全许可已经获得批准的前提下，原则上一个法人单位只能开展一项保全许可活动。活动实施期间，如活动期限和保存方案发生变化，应向科技部申请变更审批。

　　2.保藏年度报告需要何时提交？

答：根据《中国人类遗传资源管理办公室关于提交保藏年度报告以及国际合作科学研究总结报告的通知》(http://www.most.gov.cn/tztg/202006/t20200616 _ 157440 . html)规定，各存管单位应于每年1月31日前提交年度报告。

　　三、国际合作科学研究审批

1.要求在“国际合作结束后6个月内”提交总结报告。“结束”是什么意思？

答：国际合作的实施期限以批准决定为准。

　　2.国际合作剩余样本应如何处理？

答：对于剩余的仍有研究价值的样本，原则上可以返还给人类遗传资源样本的提供者；或者按照申报时提交的暂存地点和时间暂存一定时间后，按照相关规范进行销毁。

　　3.哪些单位属于“其他单位”？

答：除临床试验申办方、医疗机构(组长单位)、合同研究机构、第三方实验室外的所有单位均为“其他单位”。

4.在临床试验中，主办方、合同研究机构和其他合作伙伴都是中国单位，只有EDC供应商是外国单位。我需要申请国际合作科研的批准吗？

答：国际合作科研不需要申请批准。

5.上市的临床试验申办者是否需要与临床试验批文、通知或备案、公布材料一致？

答：可以；临床试验申办方与临床试验批准文件、通知或备案材料不一致的，在填写国际合作科研申请书时，需提交相关协议等证明材料作为附件，明确各自的权利和责任。

　　6.如何变更组长单位？

答：组长单位变更属于重大变更，应办理变更申请。

7.不涉及人类遗传资源种类、数量和用途变化的国际合作科研活动，是否需要申请变更？

答：变更内容不涉及人类遗传资源的种类、数量和用途变更的，可按简化流程办理。详情请咨询《中国人类遗传资源管理办公室关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知》 (http://www.most.gov.cn/tztg/202001/t2020107 _ 150965.html)和《中国人类遗传资源管理办公室关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知》(http:)

8.对于已批准的国际合作项目，能否在申请变更过程中继续开展临床试验，筛选受试者入组？

答：对已获得许可使用我国人类遗传资源开展涉及变更的国际合作的，可按原进行研究

答：如需申请国际合作科研立项，应先暂缓立项，待国际合作科研立项后再继续进行。

10.超过《国际合作科研审批决定》执行期限的项目，如果尚未结束，应该如何申请？

答：按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十六条的要求提交国际合作总结报告。如仍需开展征集活动，应按新项目提出申请。

　　四、国际合作临床试验备案

1.系统是否显示国际合作临床试验的备案号才可以进行试验，而不需要等待公示？

答：提交国际合作临床试验备案申请后，正式审批后系统自动生成备案号，即备案成功，可以开展国际合作临床试验。

2.该项目已备案国际合作，但因条件变化，需转国际合作科研审批。我该怎么办？

答：已备案的国际合作研究内容应及时终止，上传总结报告，并在国际合作科研立项批准后开展相应的研究内容。

　　五、信息对外提供或开放使用备案

1.在国外发表文章或参加国际会议涉及人类遗传资源信息开放使用时，如何备份和归档信息？

答：申请人首先登录在线备份平台(https://202.108.211.75)。第一次登录，他需要注册，提交信息备份并确认备份成功。获得信息备份号后，他通过企业账户授权的自然人账户登录网上备案平台(https://grants.most.gov.cn)填写备案申请，再通过企业账户提交。

2.如果数据统计公司需要接收人类遗传资源的信息，是否需要对信息进行备份归档？

答：如果合作伙伴以外的外国组织需要接收人类遗传资源的信息，他们需要对这些信息进行备份和归档。

3.国际合作的临床试验向合作方以外的其他单位(中国单位)提供总结报告或其他试验数据。是否开放使用，是否需要信息备份和归档？

答：不对外提供或开放使用，不需要信息备份和备案。

4.对外提供信息备份和备案的结束时间可以晚于国际合作的截止时间吗？

甲：是的。

　　5.外方单位可以作为信息备份和备案的申请单位吗？

答：不是，应该由中国数据信息所有者申请。

6.发表涉及人类遗传资源信息开放使用的文章，应在何时进行信息备份和备案？

答：在数据信息出境之前。

　　7.实时出境的数据信息应如何进行备份和备案？

答：涉及基因数据信息的，应对信息类型、病例总数、单位/规格等进行数据备份。要导出的数据的数量，以及整个项目的数据量应进行估算，以便进行数据归档。备案通过后，要定期进行数据备份。如果实际备份的数据量预计会超过归档数据量，则需要进行归档更改。如果不涉及基因数据信息，则不需要信息备份和备案。

8.如果有不同的接收人，这些信息是否需要单独备份和归档？

答：对外提供的数据信息要一次性备份。如果需要提供给多方当事人，则应由不同的接收人多次备案。

9.分阶段向国家其他管理部门提交项目数据时，是否需要申报信息备份和备案？

答：向合作伙伴以外的外国组织提供人类遗传资源信息，需要对信息进行备份和归档。

10.国际合作临床研究分为两种申请：注册和探索性申请。涉案数据信息对外提供时，是否需要单独申请备份和备案？

答：需要单独的资料备份和归档。

11.在使用人类遗传资源的已公布数据时，是否有必要备份和记录信息？

答：不需要资料备份和归档。

　　12.信息备份和备案的存储地点填写有什么要求？

答：如果归档类型