肝癌的双重免疫疗法(HCC)！阿斯利康Imfinzi Imjudo方案获FDA批准！

来源：100医疗网原创2022-10-25 10336053

Imzi和Imjudo都是免疫检查点抑制剂。伊姆芬齐可以挡PD-L1，伊姆柔道可以挡CTLA-4。

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2022年10月25日/100医疗网BIOON/-阿斯利康近日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准了抗CTLA-4疗法Imjudo(tremelimumab)和抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡，通用名：durvalumab，duvallizumab)的联合用药：这种联合用药有一种新的给药和治疗方案，命名为STRIDE方案(单剂量tremelimumab定期间隔durvalumab，单剂量tremelimumab和定期间隔给药[每4周一次]durvalumab)

这一批准是基于喜玛拉雅3期试验的积极结果。数据显示，在之前未接受系统治疗且不具备局部治疗资格的不可切除晚期肝细胞癌(HCC)患者中，与口服多激酶抑制剂索拉非尼相比，STRIDE方案具有显著的生存益处：死亡风险显著降低22%(HR=0.78；95% ci :0.66-0.92；p=0.0035).

这项研究的结果也发表在国际顶级医学杂志《新英格兰医学杂志》 (NEJM)上：据估计，STRIDE方案组中有31%的患者在3年后仍然存活，而索拉非尼治疗组中只有20%的患者在相同的随访时间内存活。安全性数据显示，STERID方案不会增加严重肝毒性或出血的风险，而严重肝毒性或出血是晚期肝病患者的重要因素。(详见：tremelimumab加durvalumab在未保留的细胞癌中的应用。)

阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁戴夫弗雷德里克森(Dave Fredrickson)表示：随着Imjudo的首次监管批准，美国不能切除的肝癌患者现在有了一个获得批准的双重免疫治疗方案，该方案利用了CTLA-4抑制的潜力，并与PD-L1抑制剂进行了独特的组合，以增强机体对癌症的免疫反应。

喜马拉雅山测试结果(来源：阿斯利康)

肝癌是癌症死亡的第三大原因，也是世界上第六大常见癌症类型。肝细胞癌(HCC)约占成人原发性肝癌的75%。美国、欧盟、日本每年约有8万人，中国约有2.6万人患有晚期不可切除HCC。大约80-90%的HCC患者也患有肝硬化，肝硬化主要由乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染引起。慢性肝病与炎症有关。随着时间的推移，炎症导致免疫抑制，并可能导致HCC的发展。

肝癌独特的免疫环境为利用免疫系统的力量治疗HCC的药物研究提供了明确的理论基础。对于治疗选择有限的HCC患者，有一个关键的医疗需求未得到满足。超过一半的患者在疾病的晚期被诊断出来，通常是在症状首次出现的时候。在晚期HCC患者中，5年生存率仅为7%。

Imfinzi(英夫利昔单抗，duvallizumab)是一种人单克隆抗体，以靶向方式与程序性细胞死亡因子配体1(PD-L1)结合，阻断PD-L1和PD-1与CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃逸策略，释放免疫反应的抑制作用。

根据3期TOPAZ-1研究的结果，Imfinzi最近被FDA批准用于治疗晚期胆管癌。根据3期太平洋研究的结果，Imfinzi是唯一被批准用于不可切除的局部晚期(III期)NSCLC患者化疗和放疗后治愈治疗的免疫疗法，现在它已成为全球标准护理方案。根据第三期里海研究的结果，Imfinzi还被批准用于治疗世界上许多国家(包括美国、整个欧盟、中国和日本)的广泛小细胞肺癌(ES-SCLC)。此外，Imfinzi还在多个国家获得批准，用于治疗此前接受过治疗的晚期膀胱癌患者。

Imjudo的活性药物成分为tremelimumab，是一种针对细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)的人单克隆抗体，阻断CTLA-4的活性，促进T细胞活化，启动肿瘤免疫反应，促进癌细胞死亡。Tremelimumab和百时美施贵宝上市的抗体药物Yervoy (Epimumab)针对的是同一个靶点CTLA-4。

作为新药研发项目的一部分，Imfinzi目前正在探索非小细胞肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆管癌等实体瘤的治疗前景，可以单独使用，也可以与tremelimumab等药物联合使用。(100yiyao.com 100医疗网)

美国批准imjudo (tremelimumab)与imfinzi联合治疗未保留肝癌患者

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