华海拿下15个重磅品种，集采品种暴涨450%

　　在过去的2023年，华海药业国内外均收获颇丰：15个新品获批生产，总过评品种数扩容至54个；在美拿下9个ANDA文号，总获批ANDA号达90余个。2023前三季度华海药业研发费用6.67亿元，目前公司主要有16款创新药（13款1类新药）在研，2个单抗上市可期，此外51个新分类申报品种在审。

　　拿下15个新品！4大“光脚”品种备战第十批集采

　　2023年12月21日，国家药监局官网显示，华海药业申报的4类仿制药拉考沙胺片获批生产并视同过评。今年以来，公司已有15个品种首次获批生产并视同过评，涵盖神经系统、心脑血管系统、全身用抗感染等治疗领域。

　　2023年华海药业获批上市的仿制药

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　从市场规模看，15个品种2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计超过220亿元，包括他达拉非片（20亿+）、硝苯地平控释片（75亿+）、注射用培美曲塞二钠（32亿+）、注射用伏立康唑（24亿+）、非洛地平缓释片（33亿+）等大品种。

　　截至目前，华海药业已有54个品种过评/视同过评，其中15个品种为首家过评，赖诺普利片、福辛普利钠片、奈韦拉平片等为独家过评。从治疗领域看，54个品种涉及8大治疗领域，集中在神经系统药物（21个）、心脑血管系统药物（16个）等。

　　华海药业过评情况

　　注：带*为首家/独家过评，标红为国采中选

　　来源：米内网一致性评价进度数据库

　　在已落地执行的八批九轮化药集采中，华海药业分别有7个、2个、3个、1个、2个、3个、3个、2个品种中标，合计23个品种。集采中标品种快速放量，推动了公司国内制剂业务销售大幅增长，如第三批集采品种奥氮平口崩片，华海药业的产品2023上半年在中国公立医疗机构终端的销售额增速约达450%，市场份额由2020年的0.08%提升至2023上半年的23.21%。

　　目前华海药业已过评但未纳入集采的品种有9个，其中5个已满足5家及以上的充分竞争条件，其中艾司洛尔注射剂、西格列汀口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。

　　值得一提的是，华海药业2022年在艾司洛尔注射剂、西格列汀口服常释剂型、西格列汀二甲双胍口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型4个品种中所占市场份额均为0。

　　华海药业过评但未集采且已满足5家及以上条件的品种

　　来源：米内网综合数据库

　　13款1类新药来势汹汹，51个新品冲刺上市

　　近年来，华海药业持续加快产业转型升级步伐，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药发展。据季报数据，2023前三季度公司研发费用6.67亿元，占营收比重10.75%。

　　目前华海药业有16款新药在国内处于申请临床及以上阶段，聚焦抗肿瘤、自身免疫、神经系统等治疗领域，其中1类新药有13个。从药物类型看，12个为生物药，4个为化学药。

　　华海药业国内在研新药

来源：米内网综合数据库

　　生物药是华海药业重点布局的方向，其中2款生物类似药——阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射已步入III期临床，上市可期。米内网数据显示，上述两款单抗2022年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过20亿元、86亿元。

　　公司有多款双抗在研，其中HB0025注射液（PD-L1/VEGF双抗）进展最快，其晚期子宫内膜癌、肾癌等适应症已步入II期临床；此外，HB0028注射液（PD-L1/TGF-β双抗）正在开展晚期实体瘤的I/II期临床，HB0036注射液（PD-L1/TIGIT双抗）正在开展晚期实体瘤的I期临床。

　　仿制药方面，目前华海药业有51个品种以新注册分类申报且在审（以药品名称计，不含已有批文品种），涵盖9个治疗领域，主要集中在神经系统药物（13个）、消化系统及代谢药（13个，12个为糖尿病用药）、心脑血管系统药物（10个，9个为高血压用药）等。

　　华海药业新分类申报且在审的品种

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、布瓦西坦片、达格列净二甲双胍缓释片、卡左双多巴缓释片、艾拉戈利钠片等品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市。此外，阿戈美拉汀片、甲氨蝶呤注射液、富马酸二甲酯肠溶胶囊、奥氮平氟西汀胶囊等品种目前仅1家国产企业获批。

　　9个ANDA文号获批，创新药“出海”持续推进

　　自成立之初，华海药业就聚焦和深耕海外市场，是国内制药企业拓展国际市场的先导企业。

　　华海药业是国内首家通过美国FDA制剂认证的企业，深耕美国市场近二十年，华海品牌已被美国主流市场所认可。据半年报数据显示，2023上半年公司美国制剂业务的销售收入同比增长73.3%。

　　米内网数据显示，2023年华海药业有9个ANDA文号获得FDA批准/暂定批准，涵盖神经系统、心脑血管系统等多个治疗领域。迄今为止，华海药业已有90余个ANDA文号获得FDA批准，其中有多个产品在美国市场占有率名列前茅。

　　2023年华海药业在美国获批的ANDA

　　来源：米内网美国FDA数据库

　　创新药方面，2023年华海药业自主研发的创新药注射用HB0052（CD73 ADC）获得美国FDA批准，可开展晚期实体瘤的临床试验；HB0034注射液（抗IL-36R单抗）获得美国FDA孤儿药认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP），该新药已在新西兰开展临床试验；HB0025注射液（PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白）联合HB0030注射液（抗TIGIT单抗）的Ib/II期临床试验获得FDA批准，适应症为晚期实体瘤。

　　2023年华海药业发布的创新药在美研发进展的公告

　　来源：公司公告，米内网整理

　　据不完全统计，目前华海药业至少有6款新药在美国处于获批临床及以上阶段，包括注射用HB0052（CD73 ADC）、HB0025注射液（PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白）、HB0045注射液（靶向CD73的复方制剂）、HB0036注射液（PD-L1/TIGIT双抗）、HB0017注射液（抗IL-17单抗）、HHT201等。

　　资料来源：米内网数据库、公司公告等

　　注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月10日，如有疏漏，欢迎指正！