欣必松®(两性霉素B脂质体)首张处方落地 |
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2025年2月18日,欣必松®(注射用两性霉素B脂质体)在西安交通大学第一附属医院开出全国首张处方,正式迈入临床应用新阶段,为广大侵袭性真菌病患者带来治疗新选择。
靶向克菌重塑抗真菌治疗新标杆
近年来,随着广谱抗生素、抗肿瘤药物、免疫抑制剂等的广泛应用,以及造血干细胞移植、器官移植等技术的开展,侵袭性真菌病的发病率及死亡率呈明显上升趋势。研究显示[1],全球每年有超过655 万人受到真菌疾病的影响,导致超过375 万人死亡,其中约255 万人的死亡可直接归因于真菌疾病,给临床带来巨大挑战。
现阶段,抗真菌药物中三唑类、棘白菌素类,抗菌谱相对窄且容易出现耐药;另外,普通两性霉素B(AmB-D),肾毒性高且容易出现输注反应,都未能充分满足临床需求。面对当前耐药真菌、少见/罕见真菌的感染挑战,亟需新型抗真菌治疗方案,帮助患者渡过难关。
其中,两性霉素B脂质体(L-AmB)凭借革命性脂质体包裹技术,精准输送药物至感染组织部位,游离药物释放减少,突破性实现高效杀菌与安全性双提升。研究显示[2][3]:L-AmB因脂质体体积小,较少被肾脏过滤,避免AmB与远端小管细胞的相互作用,明显改善肾毒性;同时因能降低促炎细胞因子的上调,进而减弱输液反应。作为一款高效低毒的抗真菌利器,可为临床医生提供更优选择。
突破壁垒为患者提供更多选择
注射用两性霉素B脂质体,已在全球范围内广泛使用近30年,被誉为侵袭性真菌病治疗的"金标准"[3][4]。由于其技术壁垒高,面临着活性成分水溶解性差、制备过程中易产生杂质、工艺多且复杂,周期长等众多难题,研发挑战巨大。
济民可信集团创新技术药物研究院利用脂质体技术平台,突破关键技术,通过药学、非临床和临床试验研究证明了欣必松®(两性霉素B脂质体)与参比制剂药学和生物等效,并于2025年1月8日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。欣必松®按新4类注册要求,以高标准研制,视同通过一致性评价,有望进一步降低临床负担,为中国侵袭性真菌病患者带来更多获益。
参考文献
1.Denning DW. Lancet Infect Dis. 2024 Jul;24(7):e428-e438.
2.Adler-Moore J, et al. Clin Infect Dis. 2019,68(S4):S244-S259.
3.Aversa F, et al. J Chemother. 2017 Jun;29(3):131-143.
4.中华内科杂志,2024,63(3):230-257.

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