三迭纪3D打印胃滞留产品T20G获批FDA IND |
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2月27日,三迭纪宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了公司3D打印胃滞留药物产品T20G的新药临床试验申请(IND),该产品已于2024年1月获得国家药品监督管理局(NMPA)的IND批准。
心房颤动(房颤)作为临床最常见的持续性,在一般人群中的发病率达1%~2%,全球患者规模约3000万至1亿[1]。目前,抗凝治疗被列为房颤患者卒中预防的核心策略,其中NOAC凭借更优的安全性及疗效,获多个国际指南推荐为首选用药[2-4]。
三迭纪T20G是一款改良型新型口服(Novel Oral Anticoagulant, NOAC)505(b)(2)类产品,用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险,三迭纪拥有该产品的全球开发和商业化权益。
T20G采用三迭纪创新的熔融挤出沉积联合微注射成型工艺(Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Moliding, MED MIM),并基于3D微结构胃滞留平台(3D Microstructure for Gastric Retention, 3D S -GR)开发。通过延长T20G在胃部的滞留时间,实现了一天一次口服给药,相较于原研产品的一天两次服用,显著提高了患者的用药依从性和便利性。同时,T20G在胃部滞留期间持续释放活性成分,促进药物在胃肠道上端的吸收,有效提高药物的口服生物利用度。
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