湖北省食品药品监督管理局创新机制

　　自2010年以来，湖北省食品药品监督管理局创新监管机制，切实加强基本药物质量监管，确保基本药物安全有效、质量可控，促进医药卫生体制改革顺利推进。

　　一是探索建立责任机制。

　　与国家局签订加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书，制发全省《加强基本药物质量监管2010年主要工作安排》，对工作内容逐一细化分解；印发《2010年全省药品质量监督抽验计划》，对基本药物质量监管及监督抽验作出全面部署和安排。

　　二是探索建立督查机制。

　　建立基本药物质量监管例会制度，定期督查各地和各有关业务处室保障基本药物质量落实情况，掌握基本药物生产企业产能及配送状况，开展基本药物质量监管工作状况的综合分析评估。及时掌握全省基本药物生产企业、品种和剂型数量，摸清配送渠道及状况，有针对性地开展监管，质量保障措施逐步健全完善。

　　三是探索建立保障机制。

　　在生产环节，按照国家局要求，大力推进基本药物电子监管，督促全省生产基本药物品种的中标企业在药品最小包装上加印统一标识的药品电子监管码，并要求配送企业与之衔接。在配送环节，发布《关于加强基本药物配送企业监督管理的通知》，进一步强化对基本药物配送企业规范管理。及时将湖北省增补的118个品种的基本药物纳入监管范畴。开展使用环节药品质量状况调研，配合有关地方和部门开展“医疗机构规范药房”建设。

　　四是探索建立网上比对核查及质量监督抽验机制。

　　对比对核查时发现的问题提出改进意见。对全省114家拥有基本药物生产资质生产企业生产的基本药物，按每个品规全年抽验不少于10批进行安排。截止5月底，全省已抽验基本药物3471批次，发现不合格53个品种、67个批次。对抽验不合格药品，及时按《药品管理法》等法规，予以立案查处。