强生医疗器械公司血糖检测产品陷入官司

　　自从5月底国家药监局原副局长张敬礼接受调查以来，美国强生卷入其中的传闻就从未中断过。多位知情人士透露，张敬礼涉嫌在强生公司血糖仪等医疗器械的审批过程中收受贿赂，但直至目前，强生公司针对贿赂指责依然以“不予置评”回复媒体追问。

　　然而，就在这样的关键时刻，强生极力维护的血糖检测产品却曝出了其他的官司。6月12日，强生举报的桂林中辉科技发展有限公司(以下简称中辉公司)假冒注册商标案在广西桂林开庭。桂林市公安局经过调查认为，中辉公司生产和销售印有强生“onetouch”商标的血糖试纸产品，涉嫌假冒强生注册商标，因此提起诉讼。

　　据了解，由于双方对侵权事实认定存在争议，桂林当地法院两次开庭后并未做出判决意见。不过，这次庭案却把强生卷入血糖仪医疗器械事件另一个更大的漩涡之中。

　　7月5日，中辉公司董事李中接受采访时指出，强生血糖仪产品被美国药监局(FDA)强制召回后，强生为了挽回声誉，在中国“做局”，企图把产品缺陷嫁祸给中辉公司以撇清自己。“强生甚至采取不当手段拉拢政治资源，为嫁祸中辉作推手。”

　　“做局”血糖仪

　　事情要回溯到2005年。当年4月和9月，应美国FDA强制要求，美国强生先后两次在全球召回onetouch系列血糖仪医疗器械产品。原因是上述血糖仪所用的试纸可能导致测量数值的错误，进而影响患者进行药物治疗，患者有可能导致因过度或疏于治疗而引发死亡。据了解，这两次召回让强生血糖仪和试纸销量大减。

　　李中说：“从这个时候开始，强生就开始寻找替罪羊来帮它摆脱干系。而中辉正是一个最好的对象。” 中辉公司是一家专业生产医用生化检测试剂和设备的企业。李中说，中辉是国内唯一能够生产配用于强生血糖仪的血糖试纸企业。

　　中辉提供的资料称，2002年2月28日，广西壮族自治区药监局授予了中辉公司血糖试纸的注册许可，公司生产的A型血糖试纸配用于ONE TOUCH系列血糖仪。

　　由于价格上比强生更有优势，中辉试纸很快被市场接受，并远销印度、孟加拉国等国际市场。但“中辉生产的血糖试纸均无包装、标识和品牌，主要面向国内外企业客户，由购买方自行注册当地品牌后销售”，李中一边介绍，一边展示了装有试纸的塑料包。

　　李中说，正是这一光凭产品难以判断“来路”的血糖试纸，让强生找到了可以“做局”的空间。在发现了中辉的存在之后，强生开始策划了一出好戏。李中介绍说，2006年7月，美国公司Royal Global Wholesale公司(简称RGW)找到上海经销商苏志勇，向其购买“带有强生公司商标”的血糖试纸。苏志勇长期代理中辉公司产品，但都是不带包装的半成品。这次在对方的引导之下，苏志勇想到了仿造强生商标的主意。

　　苏志勇从中辉公司进货后，自行印刷了强生包装盒、说明书、瓶贴等，包装后卖往美国RGW。RGW也是出手豪迈，经常是预付大量货款，以获得苏志勇的信任。苏在对方授意之下，将假冒强生试纸销往了加拿大、美国、英国等地。

　　2006年10月，强生生产血糖仪医疗器械的子公司LifeScan突然在美国宣布，发现大量假冒强生品牌的血糖试纸，称正是这些试纸导致了此前强生产品问题频出，并不得不实施召回。经调查，这些试纸来自中国，假冒了强生的批号、标签等。

　　随后，美国纽约东区法院受理了强生的诉讼请求，并认定来自中国的产品侵犯了强生商标权。但是，FDA之后发布的文件显示，FDA并未收到“侵权产品”引发的不良反应报告。

　　而且，在美国纽约东区法院的庭审上，RGW负责人公开了自己是强生公司前职员的身份。“从法院提交的证据材料和双方的往来通信中很容易看出，RGW的注册成立是强生设计的一个圈套，而苏志勇一开始就掉入了这个圈套中。”李中说。

　　超额利润

　　强生对其血糖检测产品的强烈反应，或许是出于对其高额利润的追求。医疗器械连锁机构康复之家高层表示：“目前市场上销售的血糖仪产品中，罗氏和强生占据了绝对份额，超过70%，而强生近两年开始赶超罗氏，成为最大的生产商。当然，这两家的产品也是价格最贵的。”

　　北京怡成是国内最大的血糖仪生产企业，公司一位内部人士透露：“强生50片包装的血糖试纸在医院售价往往高达250-280元，而我们的产品市场价是每片2.9元，效果是差不多的。”

　　而另一位业内人士表示：“强生试纸出厂价约为90元，经销商的供货价在140元左右，而医院售价就高达250元。这其中包括了大量回扣。”

　　必须与血糖仪配套使用正是强生试纸热销的原因。一旦使用强生的血糖仪，则必须购买其试纸，几乎没有通用产品，只有中辉的产品是个例外。“这也就可以解释中辉公司为何受到诉讼。”李中说。

　　在控制市场之余，强生很早就为未来的政策导向做好了准备。2005年1月24日，国家质检总局和标准委共同发布了《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件》(GB/T19634)，也就是俗称的家用血糖仪国家标准。该标准的制定正是由国家药监局提出的，美国强生公司负责主要起草。而之前曝出落马的张敬礼正是主管医疗器械工作的主要领导，包括标准制定。

　　上述北京怡成人士说：“该标准并不强制，因此我们企业主要是按照国家糖尿病协会的标准进行生产，当然也会同时考虑到国标。”

　　李中表示：“国标要求很高，几乎是按照强生的技术来要求的，国内企业无法完全实现。”上述人士也认为：“标准制定时并未参照国内企业的情况，这也就是因为强生有关系的缘故吧。”

　　尽管现有国标约束力不强，但张敬礼在任之时主抓的一项工作就是推动《医疗器械监督管理条例》的立法。自从2008年上交国务院之后，该条例一直被列为一档立法计划。近两年，张敬礼在药监系统年会上都会用“条例即将颁布”来“勉励”各级官员。

　　据悉，一旦立法完成，医疗器械生产将像药品GMP规范一样，强制推行一系列标准要求企业执行，而现有国标就有可能转为强制标准。届时技术壁垒将把国内大多数企业挡在相应器械的大门之外，强生等少数企业就可独享这一市场。