张敬礼案直指医疗器械业潜规则盛行

　　近日药监局副局长张敬礼被“双规”的消息再度引爆业界。而究竟牵涉到哪些方面哪些企业,只有等到张敬礼案件的处理结果公布后才能证实，但有知情人士表示,近日见诸报端的强生贿赂事件,至少发生在半年前,而且强生并非涉及金额最多的公司。

    　与此同时,卫生部也在本月初发文表示,药企行贿2年内无参加药品集中采购资格。

    　强生贿赂早在半年前？

    　从知情人士李杰(化名)处了解到,早在今年初,强生内部员工已经得知强生“贿赂”事件,因为贿赂事件已被美国总部查出,强生中国已做出相应的处理和安排。

    　李杰说,至今为止,强生公司并没有相关人员协助调查,这其中的原因,一方面应该是该贿赂事件的当事人早已离开,另一方面,在张敬礼案件中,强生并非涉及金额最多的公司。当记者问到还有哪些企业可能卷入时,李杰表示,心脏和骨科这两个医疗器械领域的外资生产企业是重头。

    　强生(中国)医疗器材有限公司媒体经理蒋柯昨日表示:“直到现在,强生并未受到国家有关部门的调查,对于强生总部自查的说法,我们并不知道,也不予以评论。”

    　据相关报道显示,强生涉案主要是在医疗器械注册上,也包括药品注册,由于医疗器械和药品注册时间比较长,但通过行贿,强生期待以比较快的速度拿到注册证和注册号,从而提前占领市场。

    　据了解，近年来,强生医疗器材已经成为强生旗下增长速度最快的子公司之一,连续5年的销售额和利润年增长都超过36%,增长速度超过了制药和消费品部门,而销售额也逐渐超过了消费品部门,已经成为强生公司在华第二大业务部门。

   　 器械更新周期短潜规则盛行

    　根据2004年出台的《医疗器械注册管理办法》规定,在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。

    　医疗器械代理商曾明介绍,医疗器械的审批分为三类。一类和二类为属地化管理,由所在地的省级药监局进行审批,而三类和进口医疗器械由国家药监局审批。进口一类医疗器械的注册费用在1万到2万元,二类和三类在4万到5万元;国产医疗器械二类和三类都在4万到5万元。注册时间需要12个月到24个月。

   　 曾明还强调,医疗器械不同于药品,没有那么长的市场生命周期,是一个更新快的行业,大型医疗器械更新周期一般为3-5年,小型医疗器械更新周期更短。比如心脏起搏器类、电生理类、心血管、脑血管类等医用高值耗材,产品的更新周期更短,有的甚至2-3个月就会实现产品更新换代。这样特别是对于拿进口批文的产品来说,如果要在国内生产,美国办的许可证手续在国内是不予承认的。

　　“为了抢占市场,企业就会铤而走险,利用非正常手段尽快拿到注册证。” 李杰也表示,新药或者医疗器械产品要在国内上市,为了通过国家药监局的注册,往往要等相当长的时间,甚至需要“排队”。

　　然而，中国的这种审批制度,也给那些急于抢占中国市场的企业有可乘之机。虽然说政府主管部门负责人的“一票决定权”已经有所改变,但是少数几个专家的加入,“无非是让企业多增加一些公关成本。”

    　2008年,美国司法部提供的信息显示,2003年至2007年间,西门子医疗集团支付了约1440万美元的贿赂款,向中国5家医院行贿,从而获得了2.95亿美元的医疗设备订单。

   　杜绝潜规则须从体制入手

    　实际上,医疗器械行业的高回扣是业内存在多年的“潜规则”。根据国家发改委等有关部门的调查显示,医疗器械产品的平均回扣比例,大约为销售价格的15%至40%。而总价昂贵的大型医疗设备回扣费用更惊人。

    　本月初发布的《卫生部关于进一步深化治理医药购销领域商业贿赂工作的通知》要求,对列入不良记录的药品生产经营企业,省级卫生行政部门在药品集中采购工作中要坚决取消其所有产品的入围资格,2年内不得接受其任何产品参加集中采购的申请。本省(区、市)医疗机构2年内也不得以任何名义、任何形式购入其药品、医用设备和医用耗材,坚决打击医药购销领域商业贿赂行为,努力促进诚信体系建设。

    　李杰表示,这一轮的打击贿赂政策,主管部门终于动了真格,一直以来,卫生部门都在针对医院收受回扣进行自纠自查,但没有一个具有说服力的政策出来。

　　李杰指出，以往的收贿受贿事件,基本上只会象征性地惩治相关当事人,不会对生产企业产生影响。“"一旦被查出有商业行贿行为,2年内不得接受其任何产品参加集中采购的申请’这样的政策,还是足以让企业人人自危的。”