合肥开展医疗器械经营企业信用评定工作

　　为切实做好重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理工作，保障公众用械安全，市食品药品监管局结合全市重点监管的产品实际，制定切实有效的监管方案，认真组织专项检查，重点加大对重点监管医疗器械经营企业的检查力度。

　　据统计，2010年合肥市巡查医疗器械经营企业530家次，对重点监管医疗器械经营企业检查覆盖面达100%，其中12家企业因违规经营受到行政处罚。

　　按照安徽省食品药品监管局的有关要求，合肥市确定的重点监管品种为“第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、介入材料等医疗器械”。

　　对照省食品药品监管局医疗器械经营许可证发证编号，合肥市药监部门对全市经营医疗器械高风险产品的企业进行了认真梳理，确定了488家高风险经营企业为重点监督目标。

　　在调查摸底的基础上，药监部门建立健全了企业质量信用档案信息，包括企业许可登记事项、日常监管、表彰奖励及惩处等相关信息，实行一户一档。采取市场巡查与电话检查相结合的检查方式，抓紧建立重点监管医疗器械经营企业质量信用档案。

　　合肥市药监部门对高风险经营企业进行重点监督检查。从检查情况来看，全市大部分企业能按相关要求建立健全相关管理制度。

　　按规定从有证单位采购并索取查验“产品注册证”、“医疗器械生产许可证”等资质证明文件；企业建立入库验收登记制度并有效执行，销售记录及台账较为完整，有可追溯性。

　　对于检查中发现的诸如质量负责人不在职在岗情况、进出库记录不完整和不做首营品种审核的情况，执法人员将执法检查与帮扶讲解相结合，向被检查单位详细解说相关管理规定，督促企业加强全员教育培训。