湖南部署医疗器械质量管理规范工作

　　近日，湖南省食品药品监督管理局召开医疗器械生产质量管理规范会议，湖南省食品药品监督管理局在本次医疗器械生产企业医疗器械生产质量管理规范启动会议上，邀请国内资深专家对以上法规与标准进行讲解。

　　2011年1月1日起，按照国家食品药品监督管理局规定，湖南省医疗器械生产企业将逐步实施《医疗器械生产管理规范》。

　　2011年7月1日开始，湖南将对无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂66家生产企业重点实施。

　　省食品药品监督管理局副局长李赤群介绍，《规范》除做为医疗器械注册前现场考核依据外，同时也是食品药品监管部门对医疗器械生产企业进行日常监督检查重要手段。

　　《规范》的实施将大力促进医疗器械生产质量管理水平，加强企业自律，保障医疗器械产品的质量安全，推动医疗器械产业“持续、快速、健康”发展。

　　湖南省为帮助湖南省无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂生产企业全面、深入地学习理解《规范》、《实施细则》及《检查评定标准》，掌握质量体系管理的关键点，建立符合法规要求的质量管理体系，提高企业生产管理和质量控制水平。