生物仿制药潜力无限将掀起仿制高潮

　　据Datamonitor信息服务公司提供的最新研究报告显示，全球生物仿制药市场将从2010年的2.43亿美元增加到2015年的37亿美元。许多产品专利期满是导致全球生物仿制药市场快速增长的主要动力？？到2015年将会有30多种共价值510亿美元的品牌药专利期满，从而掀起一波生物药仿制浪潮。由于生物药物的复杂性，开发过程中普遍涉及重组DNA技术，因此这类药物的仿制品一般称为“生物仿制药”，而不是简称为“仿制药”。

　　此外，Datamonitor分析师Mark Hollis称：“随着第一代生物制品市场份额的下降或者停滞，抗体生物仿制药和第二代的生物仿制药将会为生物仿制药生产商带来丰厚的利润。”不过，Mark Hollis也警告说，生物仿制药的开发和上市也面临着种种困难。

　　另外，在Datamonitor的报告中认为，未来的生物仿制药市场将仍旧由目前主要的生物仿制药竞争者以及一些专利药公司统治，而且未来新兴市场的生物仿制药竞争者将会把眼光投向全球，通过与国际制药公司的合作，把业务延伸至全球的市场。

　　随着2011年许多大型制药公司产品专利的到期，同时又因新药开发的疲软，一些大型专利药生产者都在考虑进入生物仿制药领域。安进、Biogen Idec公司对生物仿制药跃跃欲试，默沙东已经有Neupogen和Neulasta两个生物仿制药处于试验阶段。辉瑞、诺华也早已经开始行动。生物仿制药研发争夺的战幕已经悄然拉开，许多大型制药公司都看到了对价格昂贵的生物药进行仿制的巨大潜力。在近日美国旧金山举行的一年一度的摩根大通保健大会上，生物仿制药成了企业高级管理者们的热议话题。

　　全球最大的专利生物技术药物生产商安进公司行政总裁Kevin Sharer称，将考虑进军生物仿制药领域，尤其是在像亚洲和南美洲这样的新兴市场。而默沙东称已经与CRO公司Parexel International Corp结成联盟，共同开发生物仿制药，加大对生物仿制药的投入。根据双方达成的协议，Parexel将为默沙东的生物制品和生物仿制药部门BioVentures提供计划中的生物仿制药的政策战略和临床开发支持。默沙东BioVentures负责人Michael Kamarck称：“默沙东在收购先灵葆雅之后也对生物仿制药战略进行了调整。到2012年，公司将会有5个具有潜力的处于晚期临床试验阶段的生物仿制药，待其原研药专利期满即可上市。”

　　Biogen Idec公司行政总裁George Scangos称：“我认为Biogen Idec公司在生物仿制药方面具有一定的优势，未来十年将尽可能多地进行创新和投入。Biogen Idec公司开发出了多发性硬化症药物Avonex和Tysabri，因此具有包括生产生物制品的专门技术和能力，在获得实际收益上具有较低的风险。”

　　许多专利生物技术药物生产公司也开始脱离他们的主要业务模式，准备进行生产生物仿制药。安进的股东称，公司“应该以聪明的方式参与到生物仿制药领域中，而不应被核心业务所困扰”。

　　早在去年10月，辉瑞与印度的生物技术公司Biocon就胰岛素和胰岛素类似产品(如重组人胰岛素、甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素)全球商业化即已达成了全球战略协议。辉瑞专科/生物技术部门高级副总裁Lou Schmukler称：“辉瑞正在评估生物仿制药的战略，生物仿制药是最具潜力的领域之一。”而去年12月，诺华宣布公司新的业务战略，将介入仿制药和生物仿制药领域。诺华全球销量第一的血管紧张素Ⅱ型受体阻滞剂Diovan也即将面临专利期满。诺华仿制药部门山德士对罗氏“重磅炸弹”级药物MabThera的生物仿制药已进入中期试验阶段。罗氏的MabThera在2009年的销量达到56亿美元，排在销量最大的阿瓦斯汀之后。

　　单克隆抗体产品被认为是生物仿制药领域附加值最大的产品，而利妥昔单抗无疑是单克隆抗体产品中的佼佼者。据Biogen Idec公司2009年年报，rituxumab在美国将于2015~2018年专利期满，在全球其他地区将于2013年专利期满。根据罗氏2009年年报，Biogen Idec／基因泰克／罗氏公司的B细胞靶点药物Mab thera/Rituxan（利妥西单抗）2009年销量达61亿美元。另外，山德士和Teva Pharmaceuticals正在开发rituxmab的生物仿制药。一些小型的制药公司也开始窥视生物仿制药领域。山德士全球总监Ameet Mallik称：“我们的生物仿制药将重点关注最大和增长最快的单克隆抗体领域。”生物制药公司Spectrum Pharmaceuticals在1月5日宣布，与Viropro签订协议进行生物仿制药的开发，目前正在进行rituxumab的临床研究和开发。

　　与此同时，据IMS health 称，2009年全球生物药物的销量达到1300亿美元。业内的分析家也认为，生物仿制药将具有极大的潜力，在2015~2020年将会达到几百亿美元的市场。