中国创新药研制有进步 仍然面临政策制约

　　据公开资料显示，目前我国有3500多家通过GMP的制药企业，生产的医药产品基本上是相同的仿制药品，上百家中国新药研发机构，很大程度上开发的也是仿制药。生物药研发严重滞后，仅有一、两家代表性的研发机构，抗体药物研发缺位。小分子药物研发基本处于停滞状态，而近二十年生命科学和生物技术的突飞猛进对现代制药业的重大影响和改变，似乎与中国制药业无关。

　　近年来，而我国新药创制虽然取得了明显的进步，但与国际先进水平相比还有较大的差距，在目前新药创制愈发困难的情况下，我国创新药路径在哪? 低价药中标基药招标最近引起了医药业广泛讨论，而现行的药品定价体系，不仅仅影响到现有的药品品种，实际上，这对我国新药创制也产生巨大的影响。 6月18日，在深圳举行的第五届中国生物产业大会的国际新药创新发展论坛上，有专家认为，我国医药养医、药品定价体系不合理等宏观政策因素制约中国医药核心竞争力的建立，而生物产业的核心就是创新药物研发。

 
　　医药核心竞争力：创新药物研发

 
　　在此次论坛上，从专家提供的数据看到，FDA历年批准的新药构成，NCE(新化学结构体)占据70%以上，新生物药成为药企申报的热门领域。在2009年有四分之一以上的FDA新批药品都是生物技术产品，2010年20个NCE获FDA批准上市。据了解，在美国，辉瑞的立普妥的专利权将在今年11月到期，据辉瑞公布的业绩报告，去年四季度，立普妥这单品种的销售额虽然下降了17%，但也达到26.3亿美元，这令中国的药企望尘莫及。创新药物毫无疑问成为了众多跨国药企的业绩奶牛。

 
　　然而，创新药的属性注定其的艰难程度。原勃林格殷格翰制药公司药剂开发部总监及代理副总裁王泽人在主题演讲中表示，创新药物产品要求一切以病人利益为上？？药效高、毒性低、供应链稳定、价格低。中国医学科学院药物研究所副所长杜冠华在论坛上表示，目前国际社会充分重视新药研发，竞争激烈，同时新药研发困难重重，研发速度没有加快，技术难度不断提高，发现模式亟待改变。

 
　　中国式创新遭遇医改顽疾

 
　　鲁先平说，宏观政策制约中国医药核心竞争力(创新药物研发)的建立。首先是现行的药品定价机制，这种以生产成本核算而非研发成本的定价体系使得企业没有合理的利益驱动。其次是以药养医的体制弊端，导致企业没有足够的利润空间来支持研发和承受风险。另外，药品管理法及注册管理法企业使得企业不能委托加工，同质化的企业和重复建设，产业链没能建立和发展。

　　他表示，生物医药产业是所有产业中研发投入最大、且又受制于药品注册管理法和药品专利法的一个十分特殊的产业。80

-90年代中，部分中国药企在专利制度、药品注册管理制度、市场监管、外企参与度极为少的历史情况下完成原始积累而成长起来的模式已很难再现，必须寻找新的模式来实现未来中国生物医药产业的创新需求和规模效应。过去十年，我国CRO的高速发展促进了研发水平的提升，但在技术与产品创新上仍没有根本改变。

 
　　以仿制为主、价格竞争为手段，以带金销售取代研发的企业发展模式遭遇了前所未有的严峻挑战，企业面临生存危机。对此，鲁先平建议要创新药商业模式。如以研发为主的生物技术/生物制药公司的崛起；加快中药的国际化进程，天津天士力由API(原料药)出口逐步进入制剂出口就是一个经典的例子；另外，在专科用药企业的成长、专业化销售公司的不断成熟、品牌仿制药在资本、渠道、生产、销售的整合应不断加大力度。